Een studie om de hoeveelheid CP-690.550 (onderzoeksgeneesmiddel) te schatten die wordt opgenomen in het bloed van gezonde proefpersonen na orale toediening van CP-690.550 in tabletvorm
6 augustus 2010 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, open-label, enkele dosis, gerandomiseerde, cross-over studie om de absolute orale biologische beschikbaarheid van CP-690.550 bij gezonde proefpersonen te schatten
In deze studie zal een dosis van 10 mg CP-690.550 op twee afzonderlijke gelegenheden aan proefpersonen worden gegeven via twee verschillende toedieningsroutes: één keer via de mond in tabletvorm en één keer via een ader (intraveneuze vorm).
De hoeveelheid CP-690.550 die beschikbaar is in het bloed na toediening via een ader zal worden gemeten en zal naar verwachting de maximale hoeveelheid weerspiegelen die mogelijk is voor de dosis van 10 mg CP-690.550.
De hoeveelheid CP-690.550 die in het bloed wordt bereikt na orale tablettoediening zal ook worden gemeten en vergeleken met de hoeveelheid die wordt bereikt na toediening via een ader om te schatten hoeveel van de maximaal mogelijke hoeveelheid daadwerkelijk in het bloed wordt opgenomen na orale toediening. als tablet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de absolute biologische beschikbaarheid van een orale dosis van 10 mg tasocitinib (CP-690.550) te schatten in vergelijking met een intraveneuze dosis van 10 mg tasocitinib (CP-690.550) bij gezonde proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man en/of vrouw (niet vruchtbaar)
- Proefpersonen in de leeftijd van 21 tot en met 55 jaar
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs)
- Geen bewijs van actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie met Mycobacterium tuberculosis (tbc)
Uitsluitingscriteria:
Bewijs of geschiedenis van een klinisch significante ziekte, medische aandoening of ziekte.
2. Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante infecties in de afgelopen 3 maanden.
3. Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten boven het equivalent van 5 sigaretten per dag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A: Tasocitinib 10 mg orale tablet
|
Behandeling A: enkelvoudige dosis tasocitinib (CP-690.550) (10 mg) in de vorm van een orale tablet
|
|
Experimenteel: Behandeling B: Tasocitinib 10 mg intraveneus infuus
|
Behandeling B: Eenmalige dosis tasocitinib (CP-690.550) (10 mg) in de vorm van een intraveneus infuus van 30 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUCinf van tasocitinib (CP 690.550)
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters tot 12 uur na de dosis
|
PK-bloedmonsters tot 12 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUClast, Cmax, Tmax en t½, CL (alleen IV dosis) en Vss (alleen IV dosis) van tasocitinib (CP 690.550).
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters tot 12 uur na de dosis
|
PK-bloedmonsters tot 12 uur na de dosis
|
|
Veiligheid Laboratoriumtesten: hematologie, chemie, urinetesten
Tijdsspanne: Veiligheid Laboratoriumtesten uitgevoerd tot 2 dagen na de laatste dosis
|
Veiligheid Laboratoriumtesten uitgevoerd tot 2 dagen na de laatste dosis
|
|
Vital Signs: bloeddruk, hartslag, orale temperatuur
Tijdsspanne: Vitale functies tot 2 dagen na de laatste dosis
|
Vitale functies tot 2 dagen na de laatste dosis
|
|
AE-rapportage
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3921077
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .