Un estudio para estimar la cantidad de CP-690,550 (medicamento del estudio) que se absorbe en la sangre de sujetos sanos luego de la administración oral de CP-690,550 en forma de tableta
6 de agosto de 2010 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, abierto, de dosis única, aleatorizado y cruzado para estimar la biodisponibilidad oral absoluta de CP-690,550 en sujetos sanos
En este estudio, se administrará una dosis de 10 mg de CP-690,550 a los sujetos del estudio en dos ocasiones separadas por dos vías de administración diferentes: una vez por vía oral en forma de tableta y una vez por vía venosa (forma intravenosa).
Se medirá la cantidad de CP-690,550 disponible en la sangre después de la administración por vía venosa y se espera que refleje la cantidad máxima posible para la dosis de 10 mg de CP-690,550.
La cantidad de CP-690,550 que se alcanza en la sangre luego de la administración de tabletas orales también se medirá y comparará con la que se logra luego de la administración por vía intravenosa para estimar cuánto de la cantidad máxima posible se absorbe realmente en la sangre luego de la administración por vía oral. como tableta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estimar la biodisponibilidad absoluta de una dosis oral de 10 mg de tasocitinib (CP-690,550) en comparación con una dosis intravenosa de 10 mg de tasocitinib (CP-690,550) en sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y/o mujer sanos (sin capacidad de procrear)
- Sujetos entre 21 y 55 años, ambos inclusive
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs)
- Sin evidencia de infección activa o latente o tratada inadecuadamente con Mycobacterium tuberculosis (TB)
Criterio de exclusión:
Evidencia o historial de cualquier enfermedad, condición médica o enfermedad clínicamente significativa.
2. Evidencia o historial de cualquier infección clínicamente significativa en los últimos 3 meses.
3. Uso de productos que contengan tabaco o nicotina en exceso del equivalente a 5 cigarrillos por día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A: comprimido oral de 10 mg de tasocitinib
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Tratamiento A: monodosis de tasocitinib (CP-690.550) (10 mg) en forma de comprimido oral
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Experimental: Tratamiento B: Infusión IV de 10 mg de tasocitinib
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Tratamiento B: dosis única de tasocitinib (CP-690,550) (10 mg) en forma de infusión intravenosa de 30 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUCinf de tasocitinib (CP 690.550)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK hasta 12 horas después de la dosis
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Muestras de sangre PK hasta 12 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUClast, Cmax, Tmax y t½, CL (solo dosis IV) y Vss (solo dosis IV) de tasocitinib (CP 690,550).
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK hasta 12 horas después de la dosis
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Muestras de sangre PK hasta 12 horas después de la dosis
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Seguridad Pruebas de laboratorio: hematología, química, análisis de orina
Periodo de tiempo: Pruebas de laboratorio de seguridad realizadas hasta 2 días después de la última dosis
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Pruebas de laboratorio de seguridad realizadas hasta 2 días después de la última dosis
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Signos vitales: presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura oral
Periodo de tiempo: Signos vitales hasta 2 días después de la última dosis
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Signos vitales hasta 2 días después de la última dosis
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Informes de EA
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3921077
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