Badanie mające na celu oszacowanie ilości CP-690,550 (badanego leku), która jest wchłaniana do krwi zdrowych osób po doustnym podaniu CP-690,550 w postaci tabletek
6 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie fazy 1, otwarte, z pojedynczą dawką, randomizowane, krzyżowe w celu oszacowania bezwzględnej biodostępności CP-690,550 po podaniu doustnym u zdrowych osób
W tym badaniu dawka 10 mg CP-690,550 zostanie podana badanym osobnikom przy dwóch różnych okazjach, dwiema różnymi drogami podawania: raz doustnie w postaci tabletki i raz dożylnie (postać dożylna).
Ilość CP-690,550 dostępna we krwi po podaniu dożylnym zostanie zmierzona i oczekuje się, że będzie odzwierciedlać maksymalną możliwą ilość dla dawki 10 mg CP-690,550.
Ilość CP-690,550 uzyskana we krwi po doustnym podaniu tabletki zostanie również zmierzona i porównana z tą uzyskaną po podaniu dożylnym w celu oszacowania, jaka część maksymalnej możliwej ilości jest faktycznie wchłaniana do krwi po podaniu doustnym jako tabletka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oszacowanie bezwzględnej biodostępności dawki doustnej 10 mg tasocytynibu (CP-690,550) w porównaniu z dawką dożylną 10 mg tasocytynibu (CP-690,550) u zdrowych osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna i/lub kobieta (nie mogący zajść w ciążę)
- Osoby w wieku od 21 do 55 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów)
- Brak dowodów na aktywne lub utajone lub niewłaściwie leczone zakażenie Mycobacterium tuberculosis (TB)
Kryteria wyłączenia:
Dowody lub historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, schorzenia lub choroby.
2. Dowody lub historia jakichkolwiek klinicznie istotnych infekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
3. Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie A: Tasocitinib 10 mg tabletka doustna
|
Leczenie A: Pojedyncza dawka tasocitinibu (CP-690,550) (10 mg) w postaci tabletki doustnej
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B: Tasocitinib 10 mg IV infuzja
|
Leczenie B: Pojedyncza dawka tasocitinibu (CP-690,550) (10 mg) w postaci 30-minutowego wlewu dożylnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCinf tasocytynibu (CP 690,550)
Ramy czasowe: PK próbki krwi do 12 godzin po podaniu
|
PK próbki krwi do 12 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUClast, Cmax, Tmax i t½, CL (tylko dawka dożylna) i Vss (tylko dawka dożylna) tasocitinibu (CP 690,550).
Ramy czasowe: PK próbki krwi do 12 godzin po podaniu
|
PK próbki krwi do 12 godzin po podaniu
|
|
Bezpieczeństwo Badania laboratoryjne: hematologiczne, chemiczne, badania moczu
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo Badania laboratoryjne przeprowadzono do 2 dni po ostatniej dawce
|
Bezpieczeństwo Badania laboratoryjne przeprowadzono do 2 dni po ostatniej dawce
|
|
Funkcje życiowe: ciśnienie krwi, tętno, temperatura w jamie ustnej
Ramy czasowe: Oznaki życiowe do 2 dni po ostatniej dawce
|
Oznaki życiowe do 2 dni po ostatniej dawce
|
|
Raportowanie AE
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3921077
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .