Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k odhadu množství CP-690 550 (studijní léčivo), které se absorbuje do krve zdravých subjektů po perorálním podání CP-690 550 ve formě tablet

6. srpna 2010 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená, jednorázová, randomizovaná, křížová studie k odhadu absolutní perorální biologické dostupnosti CP-690 550 u zdravých subjektů

V této studii bude 10 mg dávka CP-690,550 podána studovaným subjektům při dvou různých příležitostech dvěma různými cestami podávání: jednou ústy ve formě tablety a jednou žilou (intravenózní forma). Množství CP-690,550 dostupné v krvi po podání žilou bude měřeno a očekává se, že bude odrážet maximální možné množství pro dávku 10 mg CP-690,550. Množství CP-690 550, kterého se dosáhne v krvi po perorálním podání tablety, bude také změřeno a porovnáno s množstvím dosaženým po podání žilou, aby bylo možné odhadnout, kolik z maximálního možného množství se skutečně absorbuje do krve po podání ústy. jako tablet.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhadnout absolutní biologickou dostupnost 10 mg perorální dávky tasocitinibu (CP-690 550) ve srovnání s 10 mg intravenózní dávkou tasocitinibu (CP-690 550) u zdravých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž a/nebo žena (neschopný otěhotnět)
  • Subjekty ve věku od 21 do 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 liber)
  • Žádné známky aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčené infekce Mycobacterium tuberculosis (TB)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie jakékoli klinicky významné nemoci, zdravotního stavu nebo nemoci.

    2. Důkaz nebo historie jakýchkoli klinicky významných infekcí během posledních 3 měsíců.

    3. Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin přesahující ekvivalent 5 cigaret denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A: Tasocitinib 10 mg perorální tableta
Lék: Tasocitinib 10 mg perorální tableta
Léčba A: Jednotlivá dávka tasocitinibu (CP-690,550) (10 mg) ve formě perorální tablety
Experimentální: Léčba B: Tasocitinib 10 mg IV infuze
Lék: Tasocitinib 10 mg IV infuze
Léčba B: Jedna dávka tasocitinibu (CP-690,550) (10 mg) ve formě 30minutové intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCinf tasocitinibu (CP 690 550)
Časové okno: PK vzorky krve odeberte do 12 hodin po dávce
PK vzorky krve odeberte do 12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast, Cmax, Tmax a t½, CL (pouze IV dávka) a Vss (pouze IV dávka) tasocitinibu (CP 690,550).
Časové okno: PK vzorky krve odeberte do 12 hodin po dávce
PK vzorky krve odeberte do 12 hodin po dávce
Bezpečnost Laboratorní testy: hematologie, chemie, vyšetření moči
Časové okno: Bezpečnost Laboratorní testy provedené do 2 dnů po poslední dávce
Bezpečnost Laboratorní testy provedené do 2 dnů po poslední dávce
Vitální funkce: Krevní tlak, srdeční frekvence, orální teplota
Časové okno: Vitální funkce se odhlásí do 2 dnů po poslední dávce
Vitální funkce se odhlásí do 2 dnů po poslední dávce
Hlášení AE
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921077

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tasocitinib 10 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit