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Une étude visant à estimer la quantité de CP-690,550 (médicament à l'étude) absorbée dans le sang de sujets sains après administration orale de CP-690,550 sous forme de comprimés

6 août 2010 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte de phase 1, à dose unique, randomisée et croisée pour estimer la biodisponibilité orale absolue du CP-690,550 chez des sujets sains

Dans cette étude, une dose de 10 mg de CP-690,550 sera administrée aux sujets de l'étude à deux reprises par deux voies d'administration différentes : une fois par voie orale sous forme de comprimés et une fois par voie intraveineuse (forme intraveineuse). La quantité de CP-690,550 disponible dans le sang après administration par voie veineuse sera mesurée et devrait refléter la quantité maximale possible pour la dose de 10 mg de CP-690,550. La quantité de CP-690,550 atteinte dans le sang après l'administration orale de comprimés sera également mesurée et comparée à celle obtenue après administration par voie veineuse afin d'estimer quelle quantité de la quantité maximale possible est réellement absorbée dans le sang après administration par voie orale. sous forme de tablette.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Estimer la biodisponibilité absolue d'une dose orale de 10 mg de tasocitinib (CP-690,550) par rapport à une dose intraveineuse de 10 mg de tasocitinib (CP-690,550) chez des sujets sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et/ou femme en bonne santé (sans potentiel de procréation)
  • Sujets âgés de 21 à 55 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)
  • Aucune preuve d'infection active ou latente ou insuffisamment traitée par Mycobacterium tuberculosis (TB)

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédents de toute maladie, condition médicale ou maladie cliniquement significative.

    2. Preuve ou antécédents d'infections cliniquement significatives au cours des 3 derniers mois.

    3. Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine au-delà de l'équivalent de 5 cigarettes par jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A : Tasocitinib 10 mg, comprimé oral
Traitement A : Dose unique de tasocitinib (CP-690,550) (10 mg) sous forme de comprimé oral
Expérimental: Traitement B : Tasocitinib 10 mg en perfusion IV
Traitement B : Dose unique de tasocitinib (CP-690,550) (10 mg) sous forme de perfusion intraveineuse de 30 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCinf du tasocitinib (CP 690 550)
Délai: Échantillons de sang PK jusqu'à 12 heures après la dose
Échantillons de sang PK jusqu'à 12 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASClast, Cmax, Tmax et t½, CL (dose IV uniquement) et Vss (dose IV uniquement) du tasocitinib (CP 690,550).
Délai: Échantillons de sang PK jusqu'à 12 heures après l'administration
Échantillons de sang PK jusqu'à 12 heures après l'administration
Tests de laboratoire de sécurité : hématologie, chimie, analyses d'urine
Délai: Tests de laboratoire de sécurité effectués jusqu'à 2 jours après la dernière dose
Tests de laboratoire de sécurité effectués jusqu'à 2 jours après la dernière dose
Signes vitaux : tension artérielle, fréquence cardiaque, température buccale
Délai: Signes vitaux jusqu'à 2 jours après la dernière dose
Signes vitaux jusqu'à 2 jours après la dernière dose
Rapport d'EI
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2010

Première publication (Estimation)

14 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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