- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01143805
Une étude visant à estimer la quantité de CP-690,550 (médicament à l'étude) absorbée dans le sang de sujets sains après administration orale de CP-690,550 sous forme de comprimés
6 août 2010 mis à jour par: Pfizer
Une étude ouverte de phase 1, à dose unique, randomisée et croisée pour estimer la biodisponibilité orale absolue du CP-690,550 chez des sujets sains
Dans cette étude, une dose de 10 mg de CP-690,550 sera administrée aux sujets de l'étude à deux reprises par deux voies d'administration différentes : une fois par voie orale sous forme de comprimés et une fois par voie intraveineuse (forme intraveineuse).
La quantité de CP-690,550 disponible dans le sang après administration par voie veineuse sera mesurée et devrait refléter la quantité maximale possible pour la dose de 10 mg de CP-690,550.
La quantité de CP-690,550 atteinte dans le sang après l'administration orale de comprimés sera également mesurée et comparée à celle obtenue après administration par voie veineuse afin d'estimer quelle quantité de la quantité maximale possible est réellement absorbée dans le sang après administration par voie orale. sous forme de tablette.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Estimer la biodisponibilité absolue d'une dose orale de 10 mg de tasocitinib (CP-690,550) par rapport à une dose intraveineuse de 10 mg de tasocitinib (CP-690,550) chez des sujets sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et/ou femme en bonne santé (sans potentiel de procréation)
- Sujets âgés de 21 à 55 ans inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)
- Aucune preuve d'infection active ou latente ou insuffisamment traitée par Mycobacterium tuberculosis (TB)
Critère d'exclusion:
Preuve ou antécédents de toute maladie, condition médicale ou maladie cliniquement significative.
2. Preuve ou antécédents d'infections cliniquement significatives au cours des 3 derniers mois.
3. Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine au-delà de l'équivalent de 5 cigarettes par jour.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement A : Tasocitinib 10 mg, comprimé oral
|
Traitement A : Dose unique de tasocitinib (CP-690,550) (10 mg) sous forme de comprimé oral
|
Expérimental: Traitement B : Tasocitinib 10 mg en perfusion IV
|
Traitement B : Dose unique de tasocitinib (CP-690,550) (10 mg) sous forme de perfusion intraveineuse de 30 minutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
ASCinf du tasocitinib (CP 690 550)
Délai: Échantillons de sang PK jusqu'à 12 heures après la dose
|
Échantillons de sang PK jusqu'à 12 heures après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
ASClast, Cmax, Tmax et t½, CL (dose IV uniquement) et Vss (dose IV uniquement) du tasocitinib (CP 690,550).
Délai: Échantillons de sang PK jusqu'à 12 heures après l'administration
|
Échantillons de sang PK jusqu'à 12 heures après l'administration
|
Tests de laboratoire de sécurité : hématologie, chimie, analyses d'urine
Délai: Tests de laboratoire de sécurité effectués jusqu'à 2 jours après la dernière dose
|
Tests de laboratoire de sécurité effectués jusqu'à 2 jours après la dernière dose
|
Signes vitaux : tension artérielle, fréquence cardiaque, température buccale
Délai: Signes vitaux jusqu'à 2 jours après la dernière dose
|
Signes vitaux jusqu'à 2 jours après la dernière dose
|
Rapport d'EI
Délai: Tout au long de l'étude
|
Tout au long de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2010
Première publication (Estimation)
14 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3921077
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur Tasocitinib 10 mg comprimé oral
-
UCB Pharma SAComplété
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomRecrutementLymphome à cellules du manteauFrance, Royaume-Uni, Belgique
-
TaiRx, Inc.RecrutementTumeur solide avancéeTaïwan
-
Eisai Inc.ComplétéPurpura thrombocytopénique idiopathiqueRoyaume-Uni
-
Immunic AGActif, ne recrute pasSclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR)Pologne, Bulgarie, Roumanie, Ukraine
-
Assiut UniversityInconnueKyste ovarien fonctionnel | Progestérone
-
Midwest Biomedical Research FoundationInconnueTroubles liés à la consommation de cocaïneÉtats-Unis
-
Esperion Therapeutics, Inc.Recrutement
-
SINA Health Education and Welfare TrustComplétéSyndrome des ovaires polykystiques | Gain de poids | HbA1cPakistan
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreInconnue