En studie for å estimere mengden CP-690 550 (studiemedikament) som absorberes i blodet til friske personer etter oral administrering av CP-690 550 i tablettform
6. august 2010 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, åpen etikett, enkeltdose, randomisert, kryssstudie for å estimere den absolutte orale biotilgjengeligheten av CP-690 550 hos friske personer
I denne studien vil en dose på 10 mg av CP-690 550 gis til forsøkspersoner ved to separate anledninger ved to forskjellige administreringsmåter: En gang gjennom munnen i tablettform og en gang via vene (intravenøs form).
Mengden CP-690.550 tilgjengelig i blodet etter administrering via vene vil bli målt og forventes å gjenspeile den maksimale mengden som er mulig for 10 mg CP-690.550-dosen.
Mengden CP-690 550 som oppnås i blodet etter oral tablettadministrasjon vil også bli målt og sammenlignet med den som oppnås etter administrering via vene for å estimere hvor mye av maksimalt mulig mengde som faktisk absorberes i blodet etter administrering via munnen som et nettbrett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å estimere den absolutte biotilgjengeligheten av en 10 mg oral dose av tasocitinib (CP-690 550) sammenlignet med en 10 mg intravenøs dose av tasocitinib (CP-690 550) hos friske personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann og/eller kvinne (ikke-fertil potensial)
- Forsøkspersoner mellom 21 og 55 år inklusive
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs)
- Ingen bevis på aktiv eller latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon med Mycobacterium tuberculosis (TB)
Ekskluderingskriterier:
Bevis eller historie om enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk tilstand eller sykdom.
2. Bevis eller historie med klinisk signifikante infeksjoner i løpet av de siste 3 månedene.
3. Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter i overkant av tilsvarende 5 sigaretter per dag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A: Tasocitinib 10 mg oral tablett
|
Behandling A: Enkeltdose av tasocitinib (CP-690 550) (10 mg) i form av en oral tablett
|
|
Eksperimentell: Behandling B: Tasocitinib 10 mg IV infusjon
|
Behandling B: Enkeltdose av tasocitinib (CP-690 550) (10 mg) i form av en 30 minutters intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCinf av tasocitinib (CP 690 550)
Tidsramme: PK-blodprøver ut til 12 timer etter dose
|
PK-blodprøver ut til 12 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUClast, Cmax, Tmax og t½, CL (kun IV-dose) og Vss (kun IV-dose) av tasocitinib (CP 690 550).
Tidsramme: PK-blodprøver ut til 12 timer etter dosering
|
PK-blodprøver ut til 12 timer etter dosering
|
|
Sikkerhet Laboratorietester: hematologi, kjemi, urintesting
Tidsramme: Sikkerhet Laboratorietesting utført til 2 dager etter siste dose
|
Sikkerhet Laboratorietesting utført til 2 dager etter siste dose
|
|
Vitale tegn: Blodtrykk, hjertefrekvens, oral temperatur
Tidsramme: Vitale tegn til 2 dager etter siste dose
|
Vitale tegn til 2 dager etter siste dose
|
|
AE-rapportering
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3921077
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .