Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CP-690 550:n (tutkimuslääke) määrän arvioimiseksi, joka imeytyy terveiden koehenkilöiden vereen, kun CP-690 550 on annettu suun kautta tablettimuodossa

perjantai 6. elokuuta 2010 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, avoin, kerta-annos, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus CP-690 550:n absoluuttisen oraalisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

Tässä tutkimuksessa 10 mg:n annos CP-690 550:tä annetaan tutkimushenkilöille kahdessa eri yhteydessä kahdella eri antoreitillä: kerran suun kautta tablettimuodossa ja kerran suonensisäisesti (laskimonsisäinen muoto). Veressä oleva CP-690 550:n määrä laskimonsisäisen annon jälkeen mitataan, ja sen odotetaan heijastavan 10 mg:n CP-690 550 annoksen enimmäismäärää. CP-690 550:n määrä, joka saavutetaan veressä oraalisen tabletin antamisen jälkeen, mitataan myös ja sitä verrataan laskimoon antamisen jälkeen saavutettuun määrään, jotta voidaan arvioida, kuinka suuri enimmäismäärä on todella imeytynyt vereen suun kautta antamisen jälkeen. tablettina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tasositinibin (CP-690 550) 10 mg:n oraalisen annoksen absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioiminen verrattuna 10 mg:n suonensisäiseen tasositinibiannokseen (CP-690 550) terveillä koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies ja/tai nainen (ei hedelmällisessä iässä)
  • Kohteet, joiden ikä on 21–55 vuotta, mukaan lukien
  • kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs)
  • Ei näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tai riittämättömästi hoidetusta Mycobacterium tuberculosis (TB) -infektiosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta, lääketieteellisestä tilasta tai sairaudesta.

    2. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä infektioista viimeisen 3 kuukauden aikana.

    3. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A: Tasositinibi 10 mg tabletti suun kautta
Lääke: Tasositinibi 10 mg tabletti suun kautta
Hoito A: kerta-annos tasositinibia (CP-690 550) (10 mg) oraalisen tabletin muodossa
Kokeellinen: Hoito B: Tasositinibi 10 mg IV-infuusio
Lääke: Tasositinibi 10 mg IV-infuusio
Hoito B: kerta-annos tasositinibia (CP-690 550) (10 mg) 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tasositinibin AUCinf (CP 690 550)
Aikaikkuna: PK-verinäytteet 12 tuntia annoksen jälkeen
PK-verinäytteet 12 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tasositinibin AUClast, Cmax, Tmax ja t½, CL (vain IV-annos) ja Vss (vain IV-annos) (CP 690 550).
Aikaikkuna: PK-verinäytteet 12 tunnin kuluttua annoksesta
PK-verinäytteet 12 tunnin kuluttua annoksesta
Turvallisuus Laboratoriotutkimukset: hematologia, kemia, virtsakoe
Aikaikkuna: Turvallisuus Laboratoriotestit suoritettiin 2 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuus Laboratoriotestit suoritettiin 2 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Elintoiminnot: Verenpaine, syke, suun lämpötila
Aikaikkuna: Vital kirjautuu ulos 2 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Vital kirjautuu ulos 2 päivää viimeisen annoksen jälkeen
AE-raportointi
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3921077

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tasositinibi 10 mg tabletti suun kautta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa