En undersøgelse for at estimere mængden af CP-690.550 (undersøgelsesmiddel), der absorberes i blodet hos raske forsøgspersoner efter oral administration af CP-690.550 i tabletform
6. august 2010 opdateret af: Pfizer
En fase 1, åben etiket, enkeltdosis, randomiseret, krydsningsundersøgelse til at estimere den absolutte orale biotilgængelighed af CP-690.550 hos raske forsøgspersoner
I denne undersøgelse vil en dosis på 10 mg af CP-690.550 blive givet til forsøgspersoner ved to separate lejligheder ved to forskellige indgivelsesveje: Én gang gennem munden i tabletform og én gang via vene (intravenøs form).
Mængden af CP-690.550, der er tilgængelig i blodet efter administration via vene, vil blive målt og forventes at afspejle den maksimalt mulige mængde for 10 mg CP-690.550-dosis.
Mængden af CP-690.550, der opnås i blodet efter oral tabletindgivelse, vil også blive målt og sammenlignet med den, der opnås efter administrering via vene for at estimere, hvor meget af den maksimalt mulige mængde, der faktisk absorberes i blodet efter indgivelse gennem munden som en tablet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At estimere den absolutte biotilgængelighed af en 10 mg oral dosis af tasocitinib (CP-690.550) sammenlignet med en 10 mg intravenøs dosis af tasocitinib (CP-690.550) hos raske forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand og/eller kvinde (ikke i den fødedygtige alder)
- Forsøgspersoner mellem 21 og 55 år inklusive
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs)
- Ingen tegn på aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB)
Ekskluderingskriterier:
Beviser eller historie om enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand eller sygdom.
2. Evidens for eller historie med klinisk signifikante infektioner inden for de seneste 3 måneder.
3. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter ud over hvad der svarer til 5 cigaretter pr.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A: Tasocitinib 10 mg oral tablet
|
Behandling A: Enkeltdosis tasocitinib (CP-690.550) (10 mg) i form af en oral tablet
|
|
Eksperimentel: Behandling B: Tasocitinib 10 mg IV Infusion
|
Behandling B: Enkeltdosis tasocitinib (CP-690.550) (10 mg) i form af en 30 minutters intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCinf af tasocitinib (CP 690.550)
Tidsramme: PK-blodprøver udtages til 12 timer efter dosis
|
PK-blodprøver udtages til 12 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUClast, Cmax, Tmax og t½, CL (kun IV-dosis) og Vss (kun IV-dosis) af tasocitinib (CP 690.550).
Tidsramme: PK blodprøver ud til 12 timer efter dosis
|
PK blodprøver ud til 12 timer efter dosis
|
|
Sikkerhed Laboratorietest: hæmatologi, kemi, urintest
Tidsramme: Sikkerhed Laboratorietest udført ud til 2 dage efter sidste dosis
|
Sikkerhed Laboratorietest udført ud til 2 dage efter sidste dosis
|
|
Vitale tegn: Blodtryk, puls, oral temperatur
Tidsramme: Vitale tegn til 2 dage efter sidste dosis
|
Vitale tegn til 2 dage efter sidste dosis
|
|
AE-rapportering
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2010
Først opslået (Skøn)
14. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2010
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A3921077
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .