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Eine Studie zur Schätzung der Menge an CP-690.550 (Studienmedikament), die nach oraler Verabreichung von CP-690.550 in Tablettenform in das Blut gesunder Probanden aufgenommen wird

6. August 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, randomisierte Cross-Over-Studie der Phase 1 mit Einzeldosis zur Abschätzung der absoluten oralen Bioverfügbarkeit von CP-690.550 bei gesunden Probanden

In dieser Studie wird den Studienteilnehmern eine 10-mg-Dosis CP-690.550 bei zwei verschiedenen Gelegenheiten über zwei unterschiedliche Verabreichungswege verabreicht: Einmal oral in Tablettenform und einmal intravenös (intravenöse Form). Die Menge an CP-690.550, die nach der Verabreichung über eine Vene im Blut verfügbar ist, wird gemessen und soll die maximal mögliche Menge für die 10-mg-CP-690.550-Dosis widerspiegeln. Die Menge an CP-690.550, die im Blut nach oraler Tablettenverabreichung erreicht wird, wird ebenfalls gemessen und mit der Menge verglichen, die nach Verabreichung über eine Vene erreicht wird, um abzuschätzen, wie viel von der maximal möglichen Menge nach oraler Verabreichung tatsächlich ins Blut aufgenommen wird als Tablet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abschätzung der absoluten Bioverfügbarkeit einer oralen Dosis von 10 mg Tasocitinib (CP-690.550) im Vergleich zu einer intravenösen Dosis von 10 mg Tasocitinib (CP-690.550) bei gesunden Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann und/oder Frau (nicht gebärfähiges Potenzial)
  • Probanden im Alter zwischen 21 und einschließlich 55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs)
  • Keine Hinweise auf eine aktive oder latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB)

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit, eines medizinischen Zustands oder einer Krankheit.

    2. Hinweise oder Vorgeschichte klinisch signifikanter Infektionen innerhalb der letzten 3 Monate.

    3. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten über den Gegenwert von 5 Zigaretten pro Tag hinaus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A: Tasocitinib 10 mg Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Tasocitinib 10 mg Tablette zum Einnehmen
Behandlung A: Einzeldosis Tasocitinib (CP-690.550) (10 mg) in Form einer oralen Tablette
Experimental: Behandlung B: Tasocitinib 10 mg IV-Infusion
Arzneimittel: Tasocitinib 10 mg IV-Infusion
Behandlung B: Einzeldosis Tasocitinib (CP-690.550) (10 mg) in Form einer 30-minütigen intravenösen Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCinf von Tasocitinib (CP 690.550)
Zeitfenster: PK-Blutproben bis 12 Stunden nach der Einnahme
PK-Blutproben bis 12 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUClast, Cmax, Tmax und t½, CL (nur IV-Dosis) und Vss (nur IV-Dosis) von Tasocitinib (CP 690.550).
Zeitfenster: PK-Blutproben bis 12 Stunden nach der Einnahme
PK-Blutproben bis 12 Stunden nach der Einnahme
Sicherheitslabortests: Hämatologie, Chemie, Urintests
Zeitfenster: Sicherheitslabortests wurden bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis durchgeführt
Sicherheitslabortests wurden bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis durchgeführt
Vitalfunktionen: Blutdruck, Herzfrequenz, orale Temperatur
Zeitfenster: Vitalzeichen bis 2 Tage nach der letzten Dosis
Vitalzeichen bis 2 Tage nach der letzten Dosis
AE-Berichterstattung
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921077

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Klinische Studien zur Tasocitinib 10 mg Tablette zum Einnehmen

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