Um estudo para estimar a quantidade de CP-690.550 (droga do estudo) que é absorvida pelo sangue de indivíduos saudáveis após a administração oral de CP-690.550 em forma de comprimido
6 de agosto de 2010 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, aberto, dose única, randomizado, cruzado para estimar a biodisponibilidade oral absoluta de CP-690.550 em indivíduos saudáveis
Neste estudo, uma dose de 10 mg de CP-690.550 será administrada aos participantes do estudo em duas ocasiões separadas por duas vias diferentes de administração: uma vez por via oral em forma de comprimido e uma vez por via intravenosa.
A quantidade de CP-690.550 disponível no sangue após a administração pela veia será medida e espera-se que reflita a quantidade máxima possível para a dose de 10 mg de CP-690.550.
A quantidade de CP-690.550 que é alcançada no sangue após a administração do comprimido oral também será medida e comparada com a obtida após a administração pela veia, a fim de estimar quanto da quantidade máxima possível é realmente absorvida no sangue após a administração por via oral como um comprimido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estimar a biodisponibilidade absoluta de uma dose oral de 10 mg de tasocitinibe (CP-690.550) em comparação com uma dose intravenosa de 10 mg de tasocitinibe (CP-690.550) em indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e/ou mulher saudáveis (sem potencial para engravidar)
- Sujeitos com idades compreendidas entre os 21 e os 55 anos, inclusive
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs)
- Nenhuma evidência de infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada com Mycobacterium tuberculosis (TB)
Critério de exclusão:
Evidência ou histórico de qualquer doença, condição médica ou doença clinicamente significativa.
2. Evidência ou história de qualquer infecção clinicamente significativa nos últimos 3 meses.
3. Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina em excesso equivalente a 5 cigarros por dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento A: Tasocitinibe 10 mg comprimido oral
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Tratamento A: Dose única de tasocitinibe (CP-690.550) (10 mg) na forma de comprimido oral
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Experimental: Tratamento B: Tasocitinibe 10 mg IV Infusão
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Tratamento B: Dose única de tasocitinibe (CP-690.550) (10 mg) na forma de infusão intravenosa de 30 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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AUCinf de tasocitinibe (CP 690.550)
Prazo: Amostras de sangue PK até 12 horas após a dose
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Amostras de sangue PK até 12 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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AUClast, Cmax, Tmax e t½, CL (somente dose IV) e Vss (somente dose IV) de tasocitinibe (CP 690.550).
Prazo: Amostras de sangue PK até 12 horas após a dose
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Amostras de sangue PK até 12 horas após a dose
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Testes laboratoriais de segurança: hematologia, química, testes de urina
Prazo: Testes laboratoriais de segurança realizados até 2 dias após a última dose
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Testes laboratoriais de segurança realizados até 2 dias após a última dose
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Sinais vitais: pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura oral
Prazo: Sinais vitais até 2 dias após a última dose
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Sinais vitais até 2 dias após a última dose
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Relatório de EA
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921077
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