CP-690,550 정제 형태의 CP-690,550 경구 투여 후 건강한 피험자의 혈액으로 흡수되는 CP-690,550(연구 약물)의 양을 추정하는 연구
2010년 8월 6일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자에서 CP-690,550의 절대적 경구 생체이용률을 추정하기 위한 1상, 오픈 라벨, 단일 용량, 무작위, 교차 연구
이 연구에서 CP-690,550 10mg 용량을 두 가지 다른 투여 경로로 두 차례에 걸쳐 피험자에게 제공할 예정입니다. 한 번은 정제 형태로 경구 투여하고 한 번은 정맥(정맥 주사 형태)으로 투여합니다.
정맥 투여 후 혈액에서 사용 가능한 CP-690,550의 양을 측정하고 10mg CP-690,550 용량에 대해 가능한 최대 양을 반영할 것으로 예상됩니다.
경구 정제 투여 후 혈액에서 달성되는 CP-690,550의 양도 측정되고 정맥 투여 후 달성되는 양과 비교하여 경구 투여 후 혈액에 실제로 흡수되는 최대 양을 추정합니다. 태블릿으로.
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자에서 10mg의 타소티닙 경구 투여량(CP-690,550)과 10mg의 타소티닙 정맥 투여량(CP-690,550)의 절대 생체이용률을 추정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 및/또는 여성(가임 가능성 없음)
- 21세 이상 55세 이하 피험자
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs)
- Mycobacterium tuberculosis (TB)에 대한 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 증거 없음
제외 기준:
임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태 또는 질병의 증거 또는 병력.
2. 지난 3개월 이내에 임상적으로 유의한 감염의 증거 또는 병력.
3. 하루 5개비에 해당하는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A: 타소시티닙 10mg 경구 정제
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치료 A: 경구용 정제 형태의 타소시티닙(CP-690,550)(10mg) 단회 투여
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실험적: 치료 B: 타소시티닙 10 mg IV 주입
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치료 B: 타소시티닙(CP-690,550)(10mg) 단회 투여 형태의 30분 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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타소티닙의 AUCinf(CP 690,550)
기간: 투여 후 12시간까지의 PK 혈액 샘플
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투여 후 12시간까지의 PK 혈액 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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타소티닙(CP 690,550)의 AUClast, Cmax, Tmax 및 t½, CL(IV 용량만 해당) 및 Vss(IV 용량만 해당).
기간: 투여 후 12시간까지 PK 혈액 샘플
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투여 후 12시간까지 PK 혈액 샘플
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안전 실험실 테스트: 혈액학, 화학, 소변 검사
기간: 마지막 투여 후 2일까지 수행된 안전성 실험실 테스트
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마지막 투여 후 2일까지 수행된 안전성 실험실 테스트
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활력 징후: 혈압, 심박수, 구강 온도
기간: 마지막 투여 후 2일까지 활력 징후가 없음
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마지막 투여 후 2일까지 활력 징후가 없음
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AE 보고
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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