Uno studio per stimare la quantità di CP-690.550 (farmaco in studio) che viene assorbita nel sangue di soggetti sani dopo la somministrazione orale di CP-690.550 sotto forma di compresse
6 agosto 2010 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola, randomizzato, incrociato per stimare la biodisponibilità orale assoluta di CP-690.550 in soggetti sani
In questo studio, una dose di 10 mg di CP-690.550 verrà somministrata ai soggetti dello studio in due diverse occasioni mediante due diverse vie di somministrazione: una volta per via orale sotto forma di compresse e una volta per vena (forma endovenosa).
Verrà misurata la quantità di CP-690.550 disponibile nel sangue dopo la somministrazione per vena e si prevede che rifletta la quantità massima possibile per la dose di 10 mg di CP-690.550.
Verrà inoltre misurata la quantità di CP-690,550 che si ottiene nel sangue dopo la somministrazione di compresse orali e confrontata con quella ottenuta dopo la somministrazione per via endovenosa al fine di stimare quanto della quantità massima possibile viene effettivamente assorbita nel sangue dopo la somministrazione per via orale come tavoletta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Stimare la biodisponibilità assoluta di una dose orale di 10 mg di tasocitinib (CP-690.550) rispetto a una dose endovenosa di 10 mg di tasocitinib (CP-690.550) in soggetti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e/o femmina sani (potenziale non fertile)
- Soggetti di età compresa tra 21 e 55 anni inclusi
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre)
- Nessuna evidenza di infezione attiva o latente o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis (TB)
Criteri di esclusione:
Evidenza o anamnesi di qualsiasi malattia, condizione medica o malattia clinicamente significativa.
2. Evidenza o anamnesi di qualsiasi infezione clinicamente significativa negli ultimi 3 mesi.
3. Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina superiore all'equivalente di 5 sigarette al giorno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento A: Tasocitinib 10 mg compresse orali
|
Trattamento A: dose singola di tasocitinib (CP-690,550) (10 mg) sotto forma di compressa orale
|
|
Sperimentale: Trattamento B: Tasocitinib 10 mg EV Infusione
|
Trattamento B: dose singola di tasocitinib (CP-690,550) (10 mg) sotto forma di infusione endovenosa di 30 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUCinf di tasocitinib (CP 690.550)
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK fino a 12 ore dopo la somministrazione
|
Campioni di sangue PK fino a 12 ore dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUClast, Cmax, Tmax e t½, CL (solo dose IV) e Vss (solo dose IV) di tasocitinib (CP 690.550).
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK fino a 12 ore dopo la somministrazione
|
Campioni di sangue PK fino a 12 ore dopo la somministrazione
|
|
Sicurezza Test di laboratorio: ematologia, chimica, analisi delle urine
Lasso di tempo: Sicurezza Test di laboratorio eseguiti fino a 2 giorni dopo l'ultima dose
|
Sicurezza Test di laboratorio eseguiti fino a 2 giorni dopo l'ultima dose
|
|
Segni vitali: pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura orale
Lasso di tempo: Segni vitali fuori a 2 giorni dopo l'ultima dose
|
Segni vitali fuori a 2 giorni dopo l'ultima dose
|
|
Segnalazione AE
Lasso di tempo: Durante lo studio
|
Durante lo studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3921077
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .