ハイリスク患者における急性胆嚢炎に対する内視鏡的超音波ガイド下胆嚢ドレナージの前向き試験
2011年3月16日 更新者：Asan Medical Center
ハイリスク患者における急性胆嚢炎に対する内視鏡的超音波ガイド下経皮経肝胆嚢ドレナージの前向き無作為対照試験
研究者らは、リスクの高い急性胆嚢炎患者における超音波内視鏡（EUS）誘導胆嚢ドレナージと経皮経肝胆嚢ドレナージ（PTGBD）の臨床転帰を比較するために、前向き無作為化非劣性研究を実施したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
主要な結果は、高リスクの急性胆嚢炎患者における EUS ガイド下胆嚢ドレナージと経皮経肝胆嚢ドレナージの臨床的消散率を比較することです。
副次的な結果は、腹腔鏡下胆嚢摘出術中の合併症、開腹胆嚢摘出術への転換率を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔および緊急手術のリスクが高い (米国麻酔学会、ASA グレード III または IV)
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- 患者への内視鏡検査のリスクが、処置の最も有利な利点を上回ると判断された場合。
- 不安定またはフォローアップに従うことを望まない
- 内臓穿孔が判明している、または疑われる場合
- 別の治験薬またはデバイス研究に同時に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EUSガイド付き
ハイリスク患者の急性胆嚢炎におけるEUSガイド下胆嚢ドレナージ
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リニアアレイ超音波内視鏡を用いてEUSガイド下胆嚢ドレナージを行った。
最初の穿刺は、胃の前庭または十二指腸の球部で実施され、胆嚢の本体または頸部にアクセスし、目に見える血管を避けるように選択されました。
針を抜いた後、6Fまたは7Fのブジーを挿入し、管を拡張するために取り外しました。
その後、鼻胆道ドレナージチューブまたはステントを留置した。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経皮経肝
ハイリスク患者の急性胆嚢炎における経皮経肝胆嚢ドレナージ
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超音波ガイド下で、経皮経肝経路を介して胆嚢に針を刺した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応率
時間枠：手続きから72時間以内
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手順から 72 時間以内の臨床反応率の定義は、炎症の局所徴候および全身徴候の改善でした。
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手続きから72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：処置中または1週間以内の合併症
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合併症は、胆汁漏、気腹、出血などを含む、処置中または1週間以内の処置関連の合併症として定義されました。
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処置中または1週間以内の合併症
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変換速度
時間枠：腹腔鏡下胆管摘出術中
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変換は、腹腔鏡下胆嚢摘出術中の開腹胆嚢摘出術への変換として定義されました。
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腹腔鏡下胆管摘出術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：SangSoo Lee, M.D.、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月16日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。