Tuleva koe endoskooppiselle ultraääniohjatuksi sappirakon tyhjennykselle akuutin kolekystiitin varalta korkean riskin potilailla
keskiviikko 16. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Asan Medical Center
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus endoskooppisesta ultraääniohjatusta ja perkutaanisesta transhepaattisen sappirakon tyhjennyksestä korkean riskin potilaiden akuutin kolekystiitin varalta
Tutkijat haluaisivat suorittaa prospektiivisen, satunnaistetun non-inferiority-tutkimuksen vertaillakseen kliinisiä tuloksia endoskooppisella ultraäänellä (EUS) ohjatun sappirakon drenaation ja perkutaanisen transhepaattisen sappirakon drenaation (PTGBD) välillä korkean riskin akuutti kolekystiittipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tulos on verrata EUS-ohjatun sappirakon drenoinnin kliinistä eroavuutta perkutaaniseen transhepaattiseen sappirakon drenaatioon akuuttia kolekystiittipotilailla, joilla on suuri riski.
Toissijainen tulos on verrata komplikaatioita, muunnosprosenttia avoimeen kolekystektomiaan laparoskooppisen kolekystektomian aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- korkea riski yleisanestesialle ja hätäleikkaukselle (American Society of Anesthesiologists, ASA-aste III tai IV)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaus
- Kun endoskopian potilaalle aiheutuvien riskien katsotaan olevan suurempi kuin toimenpiteen edullisimmat hyödyt.
- Epävakaa tai haluton noudattamaan seurantaa
- Kun tiedetään tai epäillään rei'itettyä viskua
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EUS-ohjattu
EUS-ohjattu sappirakon tyhjennys akuutissa kolekystiitissä suuren riskin potilailla
|
EUS-ohjattu sappirakon tyhjennys suoritettiin lineaarisella echoendoskoopilla.
Alkupunktio tehtiin mahalaukun tai pohjukaissuolen sipulin antrumissa, ja se valittiin pääsyä sappirakon runkoon tai kaulaan ja välttää näkyviä verisuonia.
Neulan poistamisen jälkeen 6F tai 7F bougie laitettiin sisään ja poistettiin sitten kanavan laajentamiseksi.
Sen jälkeen asetettiin nenä-sappipoistoputki tai stentti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: perkutaaninen transhepaattinen
perkutaaninen transhepaattinen sappirakon tyhjennys akuutissa kolekystiitissä suuren riskin potilailla
|
Ultraääniohjauksessa neula puhkaistaan sappirakkoon perkutaanista transhepaattista reittiä pitkin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Kliinisen vasteen määrittely 72 tunnin sisällä toimenpiteestä oli paikallisten ja systeemisten tulehduksen merkkien paraneminen.
|
72 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Komplikaatiot toimenpiteen aikana tai 1 viikon sisällä
|
Komplikaatioksi määriteltiin kaikki toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot toimenpiteen aikana tai viikon sisällä, mukaan lukien sappivuoto, pneumoperitoneum, verenvuoto jne.
|
Komplikaatiot toimenpiteen aikana tai 1 viikon sisällä
|
|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: Laparoskooppisen kolekttektomian aikana
|
Konversio määriteltiin muuttumiseksi avoimeksi kolekystektomiaksi laparoskooppisen kolekystektomian aikana.
|
Laparoskooppisen kolekttektomian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: SangSoo Lee, M.D., Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUS_GB1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .