Prospektywne badanie dotyczące endoskopowego drenażu pęcherzyka żółciowego pod kontrolą ultrasonografii w przypadku ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
16 marca 2011 zaktualizowane przez: Asan Medical Center
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące endoskopowego drenażu pęcherzyka żółciowego pod kontrolą ultrasonografii i przezskórnego przezwątrobowego drenażu pęcherzyka żółciowego w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
Badacze chcieliby przeprowadzić prospektywne, randomizowane badanie równoważności w celu porównania wyników klinicznych drenażu pęcherzyka żółciowego pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) i przezskórnego przezwątrobowego drenażu pęcherzyka żółciowego (PTGBD) u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem jest porównanie klinicznego wskaźnika remisji drenażu pęcherzyka żółciowego pod kontrolą EUS z przezskórnym przezwątrobowym drenażem pęcherzyka żółciowego u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego z grupy wysokiego ryzyka.
Wtórnym wynikiem jest porównanie powikłań, współczynnika konwersji do cholecystektomii otwartej podczas cholecystektomii laparoskopowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- duże ryzyko dla znieczulenia ogólnego i operacji w trybie nagłym (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne, stopień III lub IV wg ASA)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża
- Kiedy ocenia się, że ryzyko związane z endoskopią dla pacjenta przewyższa najkorzystniejsze korzyści z procedury.
- Niestabilny lub niechętny do przestrzegania działań następczych
- Gdy wiadomo lub podejrzewa się perforację narządu
- Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Z przewodnikiem EUS
Drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą EUS w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
|
Wykonano drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą EUS za pomocą echoendoskopu liniowego.
Wstępne nakłucie wykonano w przedsionku żołądka lub opuszce dwunastnicy i wybrano, aby uzyskać dostęp do trzonu lub szyi pęcherzyka żółciowego i uniknąć widocznych naczyń.
Po usunięciu igły wprowadzano bougie 6F lub 7F, a następnie usuwano w celu rozszerzenia przewodu.
Następnie zakładano drenaż nosowo-żółciowy lub stent.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: przezskórny przezwątrobowy
Przezskórny drenaż przezwątrobowy pęcherzyka żółciowego w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
|
Pod kontrolą USG wkłucie igłą do pęcherzyka żółciowego przezskórną drogą przezwątrobową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od zabiegu
|
Definicja odsetka odpowiedzi klinicznej w ciągu 72 godzin od zabiegu obejmowała poprawę miejscowych i ogólnoustrojowych objawów stanu zapalnego.
|
W ciągu 72 godzin od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Powikłania w trakcie zabiegu lub w ciągu 1 tygodnia
|
Powikłanie zdefiniowano jako wszelkie powikłania związane z zabiegiem podczas zabiegu lub w ciągu 1 tygodnia, w tym wyciek żółci, odma otrzewnowa, krwawienie itp.
|
Powikłania w trakcie zabiegu lub w ciągu 1 tygodnia
|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Podczas cholektstektomii laparoskopowej
|
Konwersję zdefiniowano jako konwersję do cholecystektomii otwartej podczas cholecystektomii laparoskopowej.
|
Podczas cholektstektomii laparoskopowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: SangSoo Lee, M.D., Asan Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUS_GB1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .