Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut kolecisztitisz endoszkópos ultrahangos irányított epehólyag-elvezetésének leendő vizsgálata magas kockázatú betegeknél

2011. március 16. frissítette: Asan Medical Center

Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat az endoszkópos ultrahang által irányított és perkután transzhepatikus epehólyag-elvezetésre akut kolecisztitisz esetén magas kockázatú betegeknél

A kutatók prospektív, randomizált non-inferiority vizsgálatot szeretnének végezni, hogy összehasonlítsák a klinikai eredményeket az endoszkópos ultrahangos (EUS) irányított epehólyag-elvezetés és a perkután transzhepatikus epehólyag-elvezetés (PTGBD) között magas kockázatú akut epehólyag-gyulladásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges eredmény az EUS által irányított epehólyag-elvezetés klinikai felbontási arányának összehasonlítása a perkután transzhepatikus epehólyag-elvezetéssel magas kockázatú akut kolecisztitiszben szenvedő betegeknél.

A másodlagos eredmény a szövődmények és a nyitott cholecystectomiára való átváltási arány összehasonlítása a laparoszkópos kolecisztektómia során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • magas az általános érzéstelenítés és a sürgősségi műtét kockázata (Amerikai Aneszteziológusok Társasága, ASA III. vagy IV. fokozat)

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Terhesség
  • Amikor úgy ítélik meg, hogy az endoszkópia betegre gyakorolt ​​kockázata meghaladja az eljárás legkedvezőbb előnyeit.
  • Instabil vagy nem hajlandó megfelelni a nyomon követésnek
  • Amikor egy perforált viszkusz ismert vagy gyanítható
  • Egyidejűleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EUS által irányított
EUS által irányított epehólyag-elvezetés akut epehólyag-gyulladásban magas kockázatú betegeknél
Eljárás: EUS által irányított epehólyag-elvezetés
Az EUS által irányított epehólyag-elvezetést lineáris echoendoszkóppal végeztük. A kezdeti szúrást a gyomor antrumában vagy a duodenum izzójában végezték, és úgy választották, hogy hozzáférjenek az epehólyag testéhez vagy nyakához, és elkerüljék a látható ereket. A tű eltávolítása után egy 6F vagy 7F bougie-t helyeztek be, majd eltávolították a traktus kitágítása érdekében. Ezt követően nasobiliáris drenázscsövet vagy stentet helyeztek el.
Más nevek:
  • EUS által irányított transzmurális vízelvezetés
Aktív összehasonlító: perkután transzhepatikus
perkután transzhepatikus epehólyag-elvezetés akut cholecystitisben magas kockázatú betegeknél
Eljárás: perkután transzhepatikus epehólyag-elvezetés
Ultrahangos irányítás mellett a tűt az epehólyagba szúrják perkután transzhepatikus úton.
Más nevek:
  • perkután cholecystostomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válaszarány
Időkeret: Az eljárástól számított 72 órán belül
A klinikai válaszarány meghatározása az eljárástól számított 72 órán belül a helyi és szisztémás gyulladásos tünetek javulását jelentette.
Az eljárástól számított 72 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk aránya
Időkeret: Komplikációk az eljárás során vagy 1 héten belül
Szövődménynek minősül minden, a beavatkozással összefüggő szövődmény az eljárás során vagy 1 héten belül, beleértve az epe szivárgását, pneumoperitoneumot, vérzést stb.
Komplikációk az eljárás során vagy 1 héten belül
Konverziós arány
Időkeret: Laparoszkópos cholectstectomia során
A konverziót a laparoszkópos kolecisztektómia során nyílt kolecisztektómiára való átállásként határozták meg.
Laparoszkópos cholectstectomia során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: SangSoo Lee, M.D., Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EUS_GB1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cholecystitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel