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Prospektive Studie zur endoskopischen ultraschallgeführten Gallenblasendrainage bei akuter Cholezystitis bei Hochrisikopatienten

16. März 2011 aktualisiert von: Asan Medical Center

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur endoskopischen ultraschallgeführten und perkutanen transhepatischen Gallenblasendrainage bei akuter Cholezystitis bei Hochrisikopatienten

Die Prüfärzte möchten eine prospektive, randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie durchführen, um die klinischen Ergebnisse zwischen endoskopisch ultraschallgesteuerter (EUS) Gallenblasendrainage und perkutaner transhepatischer Gallenblasendrainage (PTGBD) bei Hochrisikopatienten mit akuter Cholezystitis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der klinischen Auflösungsrate der EUS-geführten Gallenblasendrainage mit der perkutanen transhepatischen Gallenblasendrainage bei akuten Cholezystitis-Patienten mit hohem Risiko.

Das sekundäre Ergebnis ist der Vergleich von Komplikationen und der Konversionsrate zur offenen Cholezystektomie während der laparoskopischen Cholezystektomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hohes Risiko für Vollnarkose und Notoperation (American Society of Anesthesiologists, ASA Grad III oder IV)

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Wenn die Risiken der Endoskopie für den Patienten den günstigsten Nutzen des Verfahrens überwiegen.
  • Instabil oder nicht bereit, Folgemaßnahmen einzuhalten
  • Wenn ein perforierter Viskus bekannt ist oder vermutet wird
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EUS-geführt
EUS-geführte Gallenblasendrainage bei akuter Cholezystitis bei Hochrisikopatienten
Verfahren: EUS-geführte Gallenblasendrainage
Die EUS-geführte Gallenblasendrainage wurde mit einem Linear-Array-Echoendoskop durchgeführt. Die anfängliche Punktion wurde am Antrum des Magens oder Bulbus des Zwölffingerdarms durchgeführt und wurde gewählt, um Zugang zum Gallenblasenkörper oder -hals zu erhalten und sichtbare Gefäße zu vermeiden. Nach dem Entfernen der Nadel wurde ein 6F- oder 7F-Bougie eingeführt und dann entfernt, um den Trakt zu dilatieren. Anschließend wurde ein nasobiliärer Drainageschlauch oder Stent platziert.
Andere Namen:
  • EUS-geführte transmurale Drainage
Aktiver Komparator: perkutan transhepatisch
perkutane transhepatische Gallenblasendrainage bei akuter Cholezystitis bei Hochrisikopatienten
Verfahren: perkutane transhepatische Gallenblasendrainage
Unter Ultraschallführung Nadelpunktion zur Gallenblase über perkutanen transhepatischen Weg.
Andere Namen:
  • perkutane Cholezystostomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
Die Definition der klinischen Ansprechrate innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff war die Verbesserung lokaler Anzeichen und systemischer Anzeichen einer Entzündung.
Innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Komplikationen während des Eingriffs oder innerhalb von 1 Woche
Als Komplikation wurden alle mit dem Eingriff verbundenen Komplikationen während des Eingriffs oder innerhalb einer Woche definiert, einschließlich Gallenverlust, Pneumoperitoneum, Blutung usw.
Komplikationen während des Eingriffs oder innerhalb von 1 Woche
Wechselkurs
Zeitfenster: Während der laparoskopischen Cholektstektomie
Konversion wurde als Konversion zur offenen Cholezystektomie während der laparoskopischen Cholezystektomie definiert.
Während der laparoskopischen Cholektstektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: SangSoo Lee, M.D., Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUS_GB1

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