Prospektivt forsøg med endoskopisk ultralydsstyret galdeblæredrænage for akut kolecystitis hos højrisikopatienter
16. marts 2011 opdateret af: Asan Medical Center
Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for endoskopisk ultralydsstyret og perkutan transhepatisk galdeblæredrænage for akut kolecystitis hos højrisikopatienter
Efterforskerne vil gerne udføre et prospektivt, randomiseret non-inferioritetsstudie for at sammenligne kliniske resultater mellem endoskopisk ultralyd (EUS) guidet galdeblæredrænage og perkutan transhepatisk galdeblæredrænage (PTGBD) hos patienter med højrisiko akut kolecystitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære resultat er at sammenligne den kliniske opløsningshastighed af EUS-styret galdeblæredrænage versus perkutan transhepatisk galdeblæredrænage hos patienter med akut kolecystitis med høj risiko.
Det sekundære resultat er at sammenligne komplikationer, konverteringsrate til åben kolecystektomi under laparoskopisk kolecystektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- høj risiko for generel anæstesi og akut operation (American Society of Anesthesiologists, ASA grad III eller IV)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Graviditet
- Når risikoen ved endoskopi for patienten vurderes at opveje de mest gunstige fordele ved proceduren.
- Ustabil eller uvillig til at overholde opfølgning
- Når en perforeret viscus er kendt eller mistænkt
- Samtidig deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EUS-guidet
EUS-guidet galdeblæredrænage ved akut kolecystitis med højrisikopatienter
|
EUS-styret galdeblæredræning blev udført med et lineært-array ekkoendoskop.
Den indledende punktering blev udført ved antrum af maven eller tolvfingertarmen og blev valgt for at få adgang til galdeblærens krop eller hals og undgå synlige kar.
Efter fjernelse af nålen blev en 6F eller 7F bougie indsat og derefter fjernet for at udvide kanalen.
Bagefter blev nasobiliært drænrør eller stent placeret.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: perkutan transhepatisk
perkutan transhepatisk galdeblæredrænage ved akut kolecystitis med højrisikopatienter
|
Under ultralydsvejledning blev nålen punkteret til galdeblæren via perkutan transhepatisk vej.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk responsrate
Tidsramme: Inden for 72 timer fra proceduren
|
Definitionen af klinisk responsrate inden for 72 timer efter proceduren var forbedring af lokale tegn og systemiske tegn på inflammation.
|
Inden for 72 timer fra proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Komplikationer under proceduren eller inden for 1 uge
|
Komplikation blev defineret som enhver procedure-relaterede komplikationer under proceduren eller inden for 1 uge, inklusive galdelækage, pneumoperitoneum, blødning osv.
|
Komplikationer under proceduren eller inden for 1 uge
|
|
Omregningskurs
Tidsramme: Under laparoskopisk cholektstektomi
|
Konvertering blev defineret som konvertering til åben kolecystektomi under laparoskopisk kolecystektomi.
|
Under laparoskopisk cholektstektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: SangSoo Lee, M.D., Asan Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2010
Først opslået (Skøn)
22. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EUS_GB1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .