Ensayo prospectivo para el drenaje de la vesícula biliar guiado por ecografía endoscópica para la colecistitis aguda en pacientes de alto riesgo
16 de marzo de 2011 actualizado por: Asan Medical Center
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo para el drenaje de la vesícula biliar transhepático percutáneo y guiado por ultrasonido endoscópico para la colecistitis aguda en pacientes de alto riesgo
A los investigadores les gustaría realizar un estudio de no inferioridad prospectivo y aleatorizado para comparar el resultado clínico entre el drenaje de la vesícula biliar guiado por ultrasonido endoscópico (EUS) y el drenaje de la vesícula biliar transhepático percutáneo (PTGBD) en pacientes con colecistitis aguda de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El resultado primario es comparar la tasa de resolución clínica del drenaje de vesícula biliar guiado por EUS versus el drenaje de vesícula biliar transhepático percutáneo en pacientes con colecistitis aguda con alto riesgo.
El resultado secundario es comparar las complicaciones, la tasa de conversión a colecistectomía abierta durante la colecistectomía laparoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- alto riesgo para anestesia general y operación de emergencia (Sociedad Americana de Anestesiólogos, ASA grado III o IV)
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
- Cuando se considera que los riesgos de la endoscopia para el paciente superan los beneficios más favorables del procedimiento.
- Inestable o poco dispuesto a cumplir con el seguimiento
- Cuando se sabe o se sospecha de una víscera perforada
- Participar simultáneamente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Guiado por USE
Drenaje de vesícula biliar guiado por USE en colecistitis aguda con pacientes de alto riesgo
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El drenaje de la vesícula biliar guiado por USE se realizó con un ecoendoscopio de matriz lineal.
La punción inicial se realizaba en el antro del estómago o bulbo del duodeno y se optaba por acceder al cuerpo vesicular o cuello y evitar vasos visibles.
Después de retirar la aguja, se insertó un bougie de 6F o 7F y luego se retiró para dilatar el tracto.
Posteriormente se colocaba drenaje nasobiliar o stent.
Otros nombres:
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Comparador activo: transhepático percutáneo
Drenaje vesicular transhepático percutáneo en colecistitis aguda con pacientes de alto riesgo
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Bajo guía ecográfica, punción de la aguja hasta la vesícula biliar por vía transhepática percutánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas del procedimiento
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La definición de la tasa de respuesta clínica dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento fue la mejora de los signos locales y los signos sistémicos de inflamación.
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Dentro de las 72 horas del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Complicaciones durante el procedimiento o dentro de 1 semana
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La complicación se definió como cualquier complicación relacionada con el procedimiento durante el procedimiento o dentro de 1 semana, incluida la fuga de bilis, el neumoperitoneo, el sangrado, etc.
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Complicaciones durante el procedimiento o dentro de 1 semana
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Durante la colectectomía laparoscópica
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La conversión se definió como la conversión a colecistectomía abierta durante la colecistectomía laparoscópica.
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Durante la colectectomía laparoscópica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: SangSoo Lee, M.D., Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EUS_GB1
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