Studio prospettico per il drenaggio endoscopico della cistifellea guidato da ultrasuoni per colecistite acuta in pazienti ad alto rischio
16 marzo 2011 aggiornato da: Asan Medical Center
Studio prospettico randomizzato controllato per il drenaggio endoscopico della cistifellea transepatico guidato da ultrasuoni e percutaneo per colecistite acuta in pazienti ad alto rischio
I ricercatori vorrebbero condurre uno studio prospettico randomizzato di non inferiorità per confrontare l'esito clinico tra il drenaggio della cistifellea guidato da ecografia endoscopica (EUS) e il drenaggio della cistifellea transepatico percutaneo (PTGBD) in pazienti con colecistite acuta ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'esito primario è quello di confrontare il tasso di risoluzione clinica del drenaggio della cistifellea EUS-guidato rispetto al drenaggio della cistifellea transepatico percutaneo nei pazienti con colecistite acuta ad alto rischio.
L'esito secondario è confrontare le complicanze, il tasso di conversione alla colecistectomia aperta durante la colecistectomia laparoscopica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- alto rischio di anestesia generale e operazioni di emergenza (American Society of Anesthesiologists, grado ASA III o IV)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza
- Quando si ritiene che i rischi dell'endoscopia per il paziente superino i benefici più favorevoli della procedura.
- Instabile o riluttante a rispettare il follow-up
- Quando si sa o si sospetta un viscere perforato
- Partecipazione simultanea a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: EUS-guidato
Drenaggio della cistifellea EUS-guidato nella colecistite acuta con pazienti ad alto rischio
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Il drenaggio della cistifellea sotto guida EUS è stato eseguito con un ecoendoscopio lineare.
La puntura iniziale è stata eseguita all'antro dello stomaco o del bulbo del duodeno ed è stata scelta per accedere al corpo o al collo della cistifellea ed evitare vasi visibili.
Dopo la rimozione dell'ago, è stato inserito e poi rimosso un bougie 6F o 7F per dilatare il tratto.
Successivamente, è stato posizionato un tubo di drenaggio nasobiliare o uno stent.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: transepatico percutaneo
drenaggio percutaneo transepatico della cistifellea nella colecistite acuta con pazienti ad alto rischio
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Sotto guida ecografica, ago perforato alla cistifellea per via transepatica percutanea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla procedura
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La definizione del tasso di risposta clinica entro 72 ore dalla procedura era il miglioramento dei segni locali e dei segni sistemici di infiammazione.
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Entro 72 ore dalla procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Complicazioni durante la procedura o entro 1 settimana
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La complicazione è stata definita come qualsiasi complicanza correlata alla procedura durante la procedura o entro 1 settimana, tra cui perdita di bile, pneumoperitoneo, sanguinamento e così via.
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Complicazioni durante la procedura o entro 1 settimana
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Tasso di conversione
Lasso di tempo: Durante colectstectomia laparoscopica
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La conversione è stata definita come la conversione alla colecistectomia aperta durante la colecistectomia laparoscopica.
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Durante colectstectomia laparoscopica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: SangSoo Lee, M.D., Asan Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EUS_GB1
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