Ensaio prospectivo para drenagem da vesícula biliar guiada por ultrassom endoscópico para colecistite aguda em pacientes de alto risco
16 de março de 2011 atualizado por: Asan Medical Center
Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado para Drenagem da Vesícula Biliar Transhepática Percutânea e Guiada por Ultrassom Endoscópico para Colecistite Aguda em Pacientes de Alto Risco
Os investigadores gostariam de realizar um estudo prospectivo, randomizado de não inferioridade para comparar o resultado clínico entre a drenagem da vesícula biliar guiada por ultrassom endoscópico (EUS) e a drenagem transhepática percutânea da vesícula biliar (PTGBD) em pacientes com colecistite aguda de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O desfecho primário é comparar a taxa de resolução clínica da drenagem da vesícula biliar guiada por EUS versus a drenagem percutânea trans-hepática da vesícula biliar em pacientes com colecistite aguda de alto risco.
O resultado secundário é comparar complicações, taxa de conversão para colecistectomia aberta durante colecistectomia laparoscópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- alto risco para anestesia geral e operação de emergência (American Society of Anesthesiologists, ASA grau III ou IV)
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Gravidez
- Quando os riscos da endoscopia para o paciente são considerados superiores aos benefícios mais favoráveis do procedimento.
- Instável ou sem vontade de cumprir o acompanhamento
- Quando uma víscera perfurada é conhecida ou suspeita
- Participar simultaneamente de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Guiado por EUS
Drenagem da vesícula biliar guiada por USE na colecistite aguda em pacientes de alto risco
|
A drenagem da vesícula biliar guiada por EUS foi realizada com um ecoendoscópio linear.
A punção inicial foi realizada no antro do estômago ou bulbo do duodeno e foi escolhida para acessar o corpo ou colo da vesícula biliar e evitar vasos visíveis.
Após a retirada da agulha, um bougie 6F ou 7F foi inserido e retirado para dilatar o trato.
Em seguida, foi colocado tubo de drenagem nasobiliar ou stent.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: transhepática percutânea
Drenagem transhepática percutânea da vesícula biliar na colecistite aguda em pacientes de alto risco
|
Guiada por ultrassom, agulha puncionada à vesícula biliar por via percutânea trans-hepática.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta clínica
Prazo: Dentro de 72 horas do procedimento
|
A definição da taxa de resposta clínica dentro de 72 horas após o procedimento foi a melhora dos sinais locais e dos sinais sistêmicos de inflamação.
|
Dentro de 72 horas do procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicação
Prazo: Complicações durante o procedimento ou dentro de 1 semana
|
Complicação foi definida como qualquer complicação relacionada ao procedimento durante o procedimento ou dentro de 1 semana, incluindo vazamento de bile, pneumoperitônio, sangramento e etc.
|
Complicações durante o procedimento ou dentro de 1 semana
|
|
Taxa de conversão
Prazo: Durante colestectomia laparoscópica
|
A conversão foi definida como conversão para colecistectomia aberta durante colecistectomia laparoscópica.
|
Durante colestectomia laparoscópica
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: SangSoo Lee, M.D., Asan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EUS_GB1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .