고위험 환자의 급성 담낭염에 대한 내시경 초음파 유도 담낭 배액술에 대한 전향적 임상시험
2011년 3월 16일 업데이트: Asan Medical Center
고위험 환자의 급성 담낭염에 대한 내시경 초음파 유도 및 경피 경간 담낭 배액에 대한 전향적 무작위 통제 시험
연구자들은 고위험 급성 담낭염 환자에서 내시경 초음파(EUS) 유도 담낭 배액술과 경피 경간 담낭 배액술(PTGBD) 사이의 임상 결과를 비교하기 위해 전향적 무작위 비열등성 연구를 수행하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 결과는 고위험 급성 담낭염 환자에서 EUS 유도 담낭 배액술과 경피 경간 담낭 배액술의 임상적 소실률을 비교하는 것이다.
2차 결과는 합병증, 복강경 담낭절제술 중 개방 담낭절제술로의 전환율을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신 마취 및 응급 수술의 위험이 높음(미국 마취학회, ASA 등급 III 또는 IV)
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 임신
- 환자에 대한 내시경 검사의 위험이 절차의 가장 유리한 이점보다 더 크다고 판단되는 경우.
- 불안정하거나 후속 조치를 따르지 않으려 함
- 천공된 점액이 알려지거나 의심되는 경우
- 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 동시에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EUS 가이드
고위험군 급성 담낭염 환자에서 EUS 유도 담낭 배액
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EUS 유도 담낭 배액은 선형 배열 초음파 내시경으로 수행되었습니다.
초기 천자는 위의 전정부 또는 십이지장 구근에서 수행되었으며 담낭 본체 또는 목에 접근하고 눈에 보이는 혈관을 피하기 위해 선택되었습니다.
바늘을 제거한 후 6F 또는 7F 부지를 삽입한 다음 관을 확장하기 위해 제거했습니다.
그 후 비담관 배액관이나 스텐트를 삽입하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 경피 경간
고위험 환자의 급성 담낭염에서 경피 경간 담낭 배액술
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초음파 유도하에서 경피 경간 경로를 통해 담낭에 바늘을 찔렀다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 응답률
기간: 시술 후 72시간 이내
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시술 후 72시간 이내 임상 반응률은 염증의 국소 징후와 전신 징후의 호전으로 정의하였다.
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시술 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 시술 중 또는 1주 이내 합병증
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합병증은 담즙누출, 기복막출혈, 출혈 등 시술 중 또는 1주 이내의 시술 관련 합병증으로 정의하였다.
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시술 중 또는 1주 이내 합병증
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전환율
기간: 복강경 담낭 절제술 중
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변환은 복강경 담낭절제술 동안 개방 담낭절제술로의 변환으로 정의되었습니다.
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복강경 담낭 절제술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: SangSoo Lee, M.D., Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
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