Prospektivní studie pro endoskopickou ultrazvukem řízenou drenáž žlučníku u akutní cholecystitidy u vysoce rizikových pacientů
16. března 2011 aktualizováno: Asan Medical Center
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie pro endoskopickou ultrazvukem řízenou a perkutánní transhepatální drenáž žlučníku u akutní cholecystitidy u vysoce rizikových pacientů
Vyšetřovatelé by rádi provedli prospektivní, randomizovanou studii non-inferiority, aby porovnali klinický výsledek mezi endoskopickou ultrazvukovou (EUS) řízenou drenáží žlučníku a perkutánní transhepatickou drenáží žlučníku (PTGBD) u vysoce rizikových pacientů s akutní cholecystitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním výstupem je srovnání klinického rozlišení EUS naváděné drenáže žlučníku s perkutánní transhepatální drenáží žlučníku u pacientů s akutní cholecystitidou s vysokým rizikem.
Sekundárním výstupem je porovnání komplikací, míry konverze na otevřenou cholecystektomii při laparoskopické cholecystektomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vysoké riziko pro celkovou anestezii a urgentní operace (Americká společnost anesteziologů, ASA stupeň III nebo IV)
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let
- Těhotenství
- Když se má za to, že rizika endoskopie pro pacienta převažují nad nejpříznivějšími přínosy postupu.
- Nestabilní nebo neochotný dodržovat následná opatření
- Když je známo nebo podezření na perforovaný vaz
- Současná účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EUS naváděné
EUS naváděná drenáž žlučníku u akutní cholecystitidy u vysoce rizikových pacientů
|
EUS naváděná drenáž žlučníku byla provedena pomocí lineárního echoendoskopu.
Počáteční punkce byla provedena v antru žaludku nebo bulbu duodena a byla zvolena tak, aby se dostala do těla nebo krku žlučníku a vyhnula se viditelným cévám.
Po vyjmutí jehly byla vložena bougie 6F nebo 7F a poté odstraněna, aby se trakt rozšířil.
Poté byla zavedena nazobiliární drenážní trubice nebo stent.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: perkutánní transhepatální
perkutánní transhepatální drenáž žlučníku u akutní cholecystitidy u vysoce rizikových pacientů
|
Pod ultrazvukovou kontrolou vpíchnuta jehlou do žlučníku perkutánní transhepatální cestou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické odpovědi
Časové okno: Do 72 hodin od zákroku
|
Definicí míry klinické odpovědi do 72 hodin od výkonu bylo zlepšení lokálních příznaků a systémových příznaků zánětu.
|
Do 72 hodin od zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: Komplikace během zákroku nebo do 1 týdne
|
Komplikace byla definována jako jakékoli komplikace související s výkonem během výkonu nebo během 1 týdne, včetně úniku žluči, pneumoperitonea, krvácení atd.
|
Komplikace během zákroku nebo do 1 týdne
|
|
Míra konverze
Časové okno: Při laparoskopické cholekstektomii
|
Konverze byla definována jako konverze na otevřenou cholecystektomii při laparoskopické cholecystektomii.
|
Při laparoskopické cholekstektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: SangSoo Lee, M.D., Asan Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EUS_GB1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .