Проспективное исследование эндоскопического дренирования желчного пузыря под контролем УЗИ при остром холецистите у пациентов с высоким риском
16 марта 2011 г. обновлено: Asan Medical Center
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по эндоскопическому ультразвуковому и чрескожному чреспеченочному дренированию желчного пузыря при остром холецистите у пациентов с высоким риском
Исследователи хотели бы провести проспективное рандомизированное исследование не меньшей эффективности, чтобы сравнить клинические результаты между дренированием желчного пузыря под контролем эндоскопического ультразвука (EUS) и чрескожным чреспеченочным дренированием желчного пузыря (ЧЧПЖП) у пациентов с острым холециститом высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Первичным результатом является сравнение частоты клинического разрешения дренирования желчного пузыря под контролем ЭУЗИ по сравнению с чрескожным чреспеченочным дренированием желчного пузыря у пациентов с острым холециститом с высоким риском.
Вторичным исходом является сравнение осложнений, частоты конверсии на открытую холецистэктомию при лапароскопической холецистэктомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- высокий риск для общей анестезии и экстренной операции (Американское общество анестезиологов, класс III или IV по ASA)
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Беременность
- Когда считается, что риски эндоскопии для пациента перевешивают наиболее благоприятные преимущества процедуры.
- Нестабильный или не желающий соблюдать последующее наблюдение
- Когда известно или подозревается перфорация внутренних органов
- Одновременное участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Под контролем ЭУЗИ
Дренирование желчного пузыря под контролем ЭУЗИ при остром холецистите у пациентов высокого риска
|
Дренирование желчного пузыря под контролем ЭУЗИ выполняли линейным эхоэндоскопом.
Начальная пункция выполнялась в антральном отделе желудка или луковице двенадцатиперстной кишки и была выбрана для доступа к телу или шейке желчного пузыря и избегания видимых сосудов.
После удаления иглы вставляли буж 6F или 7F, а затем удаляли для расширения тракта.
После этого устанавливали назобилиарную дренажную трубку или стент.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: чрескожный чреспеченочный
чрескожное чреспеченочное дренирование желчного пузыря при остром холецистите у больных высокого риска
|
Под ультразвуковым контролем игла проколота до желчного пузыря чрескожным чреспеченочным путем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинического ответа
Временное ограничение: В течение 72 часов после процедуры
|
Определением частоты клинического ответа в течение 72 часов после процедуры было улучшение местных признаков и системных признаков воспаления.
|
В течение 72 часов после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Осложнения во время процедуры или в течение 1 недели
|
Осложнение определяли как любые связанные с процедурой осложнения во время процедуры или в течение 1 недели, включая желчеистечение, пневмоперитонеум, кровотечение и др.
|
Осложнения во время процедуры или в течение 1 недели
|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: Во время лапароскопической холектэктомии
|
Конверсию определяли как переход к открытой холецистэктомии во время лапароскопической холецистэктомии.
|
Во время лапароскопической холектэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: SangSoo Lee, M.D., Asan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EUS_GB1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .