Prospektiv studie for endoskopisk ultralydveiledet galleblæredrenasje for akutt kolecystitt hos høyrisikopasienter
16. mars 2011 oppdatert av: Asan Medical Center
Prospektiv randomisert kontrollert studie for endoskopisk ultralydveiledet og perkutan transhepatisk galleblæredrenasje for akutt kolecystitt hos høyrisikopasienter
Forskerne ønsker å gjennomføre en prospektiv, randomisert non-inferioritetsstudie for å sammenligne klinisk utfall mellom endoskopisk ultralyd (EUS) guidet galleblæredrenasje og perkutan transhepatisk galleblæredrenasje (PTGBD) hos pasienter med høyrisiko akutt kolecystitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det primære resultatet er å sammenligne den kliniske oppløsningshastigheten for EUS-veiledet galleblæredrenasje versus perkutan transhepatisk galleblæredrenasje hos pasienter med akutt kolecystitt med høy risiko.
Det sekundære resultatet er å sammenligne komplikasjoner, konverteringsrate til åpen kolecystektomi under laparoskopisk kolecystektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- høy risiko for generell anestesi og akuttoperasjon (American Society of Anesthesiologists, ASA grad III eller IV)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Svangerskap
- Når risikoen ved endoskopi for pasienten vurderes å oppveie de mest fordelaktige fordelene ved prosedyren.
- Ustabil eller uvillig til å følge oppfølging
- Når et perforert viscus er kjent eller mistenkt
- Samtidig deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EUS-veiledet
EUS-veiledet galleblæredrenering ved akutt kolecystitt med høyrisikopasienter
|
EUS-veiledet galleblæredrenering ble utført med et lineært ekkoendoskop.
Den første punkteringen ble utført ved antrum av magen eller tolvfingertarmen og ble valgt for å få tilgang til galleblærens kropp eller hals og unngå synlige kar.
Etter fjerning av nålen ble en 6F eller 7F bougie satt inn og deretter fjernet for å utvide kanalen.
Etterpå ble nasobiliært dreneringsrør eller stent plassert.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: perkutan transhepatisk
perkutan transhepatisk galleblæredrenering ved akutt kolecystitt med høyrisikopasienter
|
Under ultralydveiledning ble nålen punktert til galleblæren via perkutan transhepatisk rute.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk responsrate
Tidsramme: Innen 72 timer fra prosedyren
|
Definisjon av klinisk responsrate innen 72 timer fra prosedyren var forbedring av lokale tegn og systemiske tegn på betennelse.
|
Innen 72 timer fra prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Komplikasjoner under prosedyren eller innen 1 uke
|
Komplikasjon ble definert som alle prosedyrerelaterte komplikasjoner under prosedyren eller innen 1 uke, inkludert gallelekkasje, pneumoperitoneum, blødninger og så videre.
|
Komplikasjoner under prosedyren eller innen 1 uke
|
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Under laparoskopisk cholektstektomi
|
Konvertering ble definert som konvertering til åpen kolecystektomi under laparoskopisk kolecystektomi.
|
Under laparoskopisk cholektstektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: SangSoo Lee, M.D., Asan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EUS_GB1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .