Prospectief onderzoek voor endoscopische echogeleide galblaasdrainage voor acute cholecystitis bij patiënten met een hoog risico
16 maart 2011 bijgewerkt door: Asan Medical Center
Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie voor endoscopische echogeleide en percutane transhepatische galblaasdrainage voor acute cholecystitis bij hoogrisicopatiënten
De onderzoekers willen graag een prospectieve, gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie uitvoeren om de klinische uitkomst te vergelijken tussen endoscopische echografie (EUS) geleide galblaasdrainage en percutane transhepatische galblaasdrainage (PTGBD) bij patiënten met een hoog risico op acute cholecystitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire resultaat is het vergelijken van het klinisch herstelpercentage van EUS-geleide galblaasdrainage versus percutane transhepatische galblaasdrainage bij patiënten met acute cholecystitis met een hoog risico.
Het secundaire resultaat is het vergelijken van complicaties, conversieratio naar open cholecystectomie tijdens laparoscopische cholecystectomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hoog risico voor algemene anesthesie en spoedoperaties (American Society of Anesthesiologists, ASA graad III of IV)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Zwangerschap
- Wanneer wordt geoordeeld dat de risico's van endoscopie voor de patiënt opwegen tegen de meest gunstige voordelen van de procedure.
- Onstabiel of niet bereid om te voldoen aan de follow-up
- Wanneer een geperforeerde viscus bekend is of vermoed wordt
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EUS-geleid
EUS-geleide galblaasdrainage bij acute cholecystitis bij patiënten met een hoog risico
|
EUS-geleide galblaasdrainage werd uitgevoerd met een lineaire echoendoscoop.
De eerste punctie werd uitgevoerd bij het antrum van de maag of de bol van de twaalfvingerige darm en werd gekozen om toegang te krijgen tot het galblaaslichaam of de nek en zichtbare vaten te vermijden.
Na verwijdering van de naald werd een 6F of 7F bougie ingebracht en vervolgens verwijderd om het kanaal te verwijden.
Daarna werd een nasobiliaire drainagebuis of stent geplaatst.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: percutane transhepatische
percutane transhepatische galblaasdrainage bij acute cholecystitis bij patiënten met een hoog risico
|
Onder echogeleide, naald doorgeprikt tot galblaas via percutane transhepatische route.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na procedure
|
Definitie van klinische respons binnen 72 uur na de procedure was verbetering van lokale tekenen en systemische tekenen van ontsteking.
|
Binnen 72 uur na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Complicaties tijdens de ingreep of binnen 1 week
|
Complicatie werd gedefinieerd als alle proceduregerelateerde complicaties tijdens de procedure of binnen 1 week, waaronder gallekkage, pneumoperitoneum, bloeding, enz.
|
Complicaties tijdens de ingreep of binnen 1 week
|
|
Conversieratio
Tijdsspanne: Tijdens laparoscopische cholectstectomie
|
Conversie werd gedefinieerd als conversie naar open cholecystectomie tijdens laparoscopische cholecystectomie.
|
Tijdens laparoscopische cholectstectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: SangSoo Lee, M.D., Asan Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EUS_GB1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .