ETECワクチンの第I相試験

包含基準:

• 18 歳から 45 歳までの男性または女性。
• 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• -治験責任医師（PI）によって判断され、病歴、身体検査、および薬歴によって決定される健康。
• ワクチン接種後 45 日以内に、白血球 (WBC)、ヘモグロビン (Hgb)、血小板、絶対好中球数 (ANC)、ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン、アラニンの通常のスクリーニング検査室を利用するアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、プロトロンビン時間 (PT)、部分トロンボプラスチン時間 (PTT)、国際正規化比 (INR)、C 反応性タンパク質 (CRP)、および付録 B で定義されているフィブリノーゲン。
• 尿タンパクと尿糖の通常のスクリーニング検査室を用意してください。
• 筆記試験に合格することにより、プロトコル手順の理解と研究の知識を実証します (合格点は少なくとも 70% です)。
• -入院期間を含む研究プロトコル全体を理解し、同意し、遵守することができます。
• 女性の被験者は、出産の可能性がない（外科的に無菌または1年以上の閉経後と定義されている）必要があります。卵管結紮; インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、子宮頸部スポンジ、横隔膜、殺精子剤を含むコンドームなどのホルモンまたはバリア避妊薬を使用するか、または精管切除されたパートナーが必要です）ワクチン接種から2か月以内であり、 -研究中および28日目の研究訪問後30日間、そのような予防措置を継続することに同意します。 男性被験者は、0 日目の研究訪問後 90 日間、子供の父親にならないことに同意する必要があります。 女性は、精管切除された男性と一夫一婦制である場合に資格があります。
• -研究期間中に別の臨床試験に参加しないことに同意します。
• ワクチン接種後 12 か月間は血液銀行に献血しないことに同意します。

除外基準:

• -妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニングで血清妊娠検査が陽性であるか、入院施設への入院時に尿妊娠検査が陽性である女性。
• 次のように定義される異常なバイタル サイン:

-2日間の安静時の高血圧（収縮期血圧> 140 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hg）;または (別々の 2 日間の安静時の心拍数が 55 未満) 呼吸数が 17 を超える

• -温度 >/= 38.0 C (100.4 F)、または dmLT の投与から 7 日以内に上気道感染症や胃腸炎などの急性自己限定的疾患の症状。
• -活動的な陽性のB型、C型、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清学。
• 陽性の尿中薬物検査を受けてください。
• -入院中に喫煙をやめたくない、またはやめられない被験者。
• dmLT摂取前2週間の抗菌薬治療歴。
• 以前に実験的な大腸菌、LT、またはコレラワクチンを接種したか、生きた大腸菌またはコレラ菌のチャレンジを受けました。またはコレラまたは下痢原性大腸菌による以前の感染。
• 過去 6 か月間、1 週間に 3 回未満の排便または 1 日に 2 回を超える排便によって定義される異常な排便習慣。
• -重度の消化不良（軽度または中程度の胸やけまたは心窩部痛が週に3回以上発生することは許可されています）、乳糖不耐症、またはその他の重大な消化管疾患を含む慢性胃腸疾患の病歴。
• 下剤、止瀉薬、便秘薬、または制酸薬の定期的な使用 (毎週またはそれ以上)。
• -合併症のない虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く、主要な胃腸手術の病歴。
• -過去6か月以内の経口ステロイド、非経口ステロイド、または高用量吸入ステロイド（> 800 mcg /日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物）の長期使用（鼻および局所ステロイドは許可されています）。
• 統合失調症またはその他の主要な精神医学的診断の診断を受けている。
• 次の精神薬を服用中：アリピプラゾール、クロザピン、ジプラシドン、ハロペリドール、モリンドン、ロキサピン、チオリダジン、モリンドン、チオチキセン、ピモジド、フルフェナジン、リスペリドン、メソリダジン、クエチアピン、トリフルオペラジン、クロルプロチキセン、クロルプロマジン、ペルフェナジン、トリフルオプロマジン、オランザピン、カルバマゼピン、ジバルプロエックスナトリウム、炭酸リチウムまたはクエン酸リチウム。

注: 単一の抗うつ薬を投与されており、登録前に少なくとも 3 か月間安定しており、代償症状がない被験者は、研究への登録が許可されます。

• -この研究への登録前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を受け取った履歴。
• 過去 3 年以内に特定の腸毒素原性大腸菌 (ETEC) 流行地域に旅行したか、コレラまたは ETEC 流行地域で育った。
• -この研究に登録する前の2週間（不活化ワクチンの場合）または4週間（生ワクチンの場合）以内に認可されたワクチンを受け取りました。
• -治験責任医師の意見では、dmLTの摂取を危険にするか、反応の評価を妨げる急性または慢性の病状。 これには、既知または疑いのある免疫不全、既知の慢性肝疾患、重大な腎疾患、不安定または進行性の神経障害、糖尿病の病歴、がん（治癒した皮膚病変を除く）、心臓病（入院中）が含まれますが、これらに限定されません。心臓発作、不整脈の病歴または不整脈による失神の病歴)、意識消失(1回の短い「脳震盪」以外)、発作(被験者が5歳未満の子供の場合の発熱を除く)、必要な喘息過去2年間の吸入器または投薬による治療、自己免疫疾患または摂食障害、および移植レシピエント。
• -この研究に登録する前の1か月以内に実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤または薬物）を受け取った、または研究中に実験的薬剤を受け取る予定。
• 過去5年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
• ワクチン接種からワクチン接種後28日以内に米国外に旅行する予定がある。
• 4日間の入院はできません。
• サイト調査員の意見では、被験者を容認できない怪我のリスクにさらす、または被験者がプロトコルの要件を満たすことができなくなるような状態。
• -アセトアミノフェン、アスピリン、イブプロフェン、およびその他の非ステロイド性抗炎症薬を含む処方薬および市販薬（OTC）の使用 治験薬を受け取る前の48時間以内。
• -治験薬投与から72時間以内の処方制酸抑制薬またはOTC制酸薬の使用。
• -自己免疫障害、慢性炎症性障害、または潜在的な自己免疫相関を伴う神経障害のある被験者。
• -研究の長期安全追跡期間（6か月）中にETEC流行地域への旅行を計画している被験者。