Az ETEC vakcina I. fázisú vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő 18-45 éves korig, beleértve.
• Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
• Egészséges, ahogyan azt a fővizsgáló (PI) ítéli meg, és az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a gyógyszeres kezelés alapján állapítja meg.
• Az oltást követő 45 napon belül rendelkezzen normál szűrőlaboratóriummal fehérvérsejtek (WBC), hemoglobin (Hgb), vérlemezkék, abszolút neutrofilszám (ANC), nátrium, kálium, klorid, bikarbonát, vér karbamid-nitrogén (BUN), kreatinin, alanin tekintetében. aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), protrombin idő (PT), parciális tromboplasztin idő (PTT), nemzetközi normalizált arány (INR), C-reaktív fehérje (CRP) és fibrinogén a B függelékben meghatározottak szerint.
• Rendelkezzen vizeletfehérje- és vizelet-glükóz-szűrőlaboratóriumokkal.
• Írásbeli vizsgával igazolja a protokoll eljárásainak megértését és a tanulás ismeretét (legalább 70 százalék).
• Képes a teljes vizsgálati protokoll megértésére, beleegyezésére és betartására, beleértve a fekvőbeteg időszakot is.
• A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük (a definíció szerint sebészileg sterilnek vagy 1 évnél tovább menopauzás korban élnek), vagy ha a fogamzóképes korban van, absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy hatékony, engedélyezett fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (pl. méheltávolítás vagy méheltávolítás anamnézisében). petevezeték lekötés; használjon hormonális vagy gáton fogamzásgátlást, mint például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök (IUD), méhnyakszivacsok, rekeszizom, spermicid hatóanyagú óvszer, vagy vazektomizált partnerrel kell rendelkeznie) az oltást követő 2 hónapon belül, és kötelező beleegyezik abba, hogy folytatja ezeket az óvintézkedéseket a vizsgálat alatt és a 28. napi tanulmányút után 30 napig. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a 0. napi tanulmányút után 90 napig nem vállalnak gyermeket. Egy nő akkor jogosult, ha monogám egy vazektomizált férfival.
• beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt nem vesz részt újabb klinikai vizsgálatban.
• beleegyezik abba, hogy az oltás beadása után 12 hónapig nem ad vért egy vérbankba.

Kizárási kritériumok:

• Azok a nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akiknek a szérum terhességi tesztje pozitív volt a szűréskor vagy pozitív vizelet terhességi teszt a fekvőbeteg-intézetbe történő felvételkor.
• Rendellenes életjelek, a következőképpen határozhatók meg:

Magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm) nyugalomban, 2 külön napon; vagy (2 külön napon nyugalmi pulzus <55) Légzési frekvencia >17

• Hőmérséklet >/= 38,0 C (100,4 F) vagy egy akut, önmagától elmúló betegség tünetei, például felső légúti fertőzés vagy gastroenteritis a dmLT beadását követő 7 napon belül.
• Aktív pozitív hepatitis B, C és humán immundeficiencia vírus (HIV) szerológiák.
• Legyen pozitív vizelet gyógyszerszűrése.
• Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak leszokni a dohányzásról a fekvőbeteg-ellátás idejére.
• Antimikrobiális kezelés kórtörténete a dmLT bevétele előtti 2 hétben.
• Korábbi kísérleti E. coli, LT vagy kolera vakcinát kapott, vagy élő E. coli vagy Vibrio cholerae fertőzést kapott; vagy korábbi kolera vagy hasmenéses E. coli fertőzés.
• Rendellenes székletürítés, amelyet az elmúlt 6 hónapban hetente kevesebb mint 3 vagy napi 2-nél több széklet határoz meg.
• Krónikus gyomor-bélrendszeri betegség a kórtörténetben, beleértve a súlyos emésztési zavart (enyhe vagy mérsékelt gyomorégés vagy hetente legfeljebb háromszor fellépő epigasztrikus fájdalom megengedett), laktóz intolerancia vagy más jelentős gyomor-bélrendszeri betegség.
• Rendszeres (hetente vagy gyakrabban) hashajtó, hasmenés elleni, székrekedés elleni vagy savlekötő terápia alkalmazása.
• Nagy gasztrointesztinális műtétek anamnézisében, kivéve a szövődménymentes vakbélműtét vagy kolecisztektómia.
• Orális szteroidok, parenterális szteroidok vagy nagy dózisú inhalációs szteroidok (>800 mcg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) hosszú távú alkalmazása a megelőző 6 hónapon belül (az orrba és a helyi szteroidok használata megengedett).
• Skizofrénia diagnózisa vagy más súlyos pszichiátriai diagnózisa van.
• A következő pszichiátriai gyógyszerek fogadása: aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, tioridazin, molindon, tiotixén, pimozid, flufenazin, riszperidon, mezoridazin, kvetiapin, trifluklórpromazin, permazin, trifluklórpromazin, , olanzapin, karbamazepin, divalproex-nátrium , lítium-karbonát vagy lítium-citrát.

MEGJEGYZÉS: Azok az alanyok, akik egyetlen antidepresszáns gyógyszert kapnak, és a felvétel előtt legalább 3 hónapig stabilak anélkül, hogy dekompenzáló tünetek jelentkeznének, be lehet vonni a vizsgálatba.

• Immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott a kórelőzményben a vizsgálatba való felvétel előtti 3 hónapon belül.
• Az elmúlt 3 évben bizonyos enterotoxigén Escherichia coli (ETEC) endemikus területekre utazott, vagy kolera vagy ETEC endémiás területen nőtt fel.
• Bármilyen engedélyezett vakcinát kapott 2 héten belül (inaktivált vakcinák esetében) vagy 4 héten belül (élő vakcinák esetében) a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
• Akut vagy krónikus egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a dmLT lenyelését nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a válaszok értékelését. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan: ismert vagy feltételezett immunhiány, ismert krónikus májbetegség, jelentős vesebetegség, instabil vagy progresszív neurológiai rendellenességek, cukorbetegség anamnézisében, rák (kivéve a gyógyult bőrelváltozást), szívbetegség (kórházban szívroham, szabálytalan szívverés vagy szabálytalan szívverés okozta ájulás a kórtörténetben, eszméletvesztés (egyetlen rövid "agyrázkódás" kivételével), görcsrohamok (kivéve a lázat, amikor az alany 5 évesnél fiatalabb volt), asztma inhalátoros vagy gyógyszeres kezelés az elmúlt 2 évben, autoimmun betegség vagy étkezési zavar és transzplantált betegek.
• Kísérleti szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) kapott a vizsgálatba való beiratkozás előtt 1 hónapon belül, vagy arra számít, hogy kísérleti szert kap a vizsgálat során.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben.
• Tervezve, hogy az Egyesült Államokon kívülre utazik az oltás és az oltást követő 28 nap között.
• 4 napot nem tudok fekvőbetegként eltölteni.
• Minden olyan körülmény, amely a helyszíni kutató véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné tenné a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítését.
• Az acetaminofent, aszpirint, ibuprofént és egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket tartalmazó vényköteles és vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati készítmény átvétele előtt 48 órán belül.
• Vényköteles savcsökkentő gyógyszer vagy OTC antacidok alkalmazása a vizsgálati készítmény beadását követő 72 órán belül.
• Autoimmun betegségekben, krónikus gyulladásos rendellenességekben vagy potenciális autoimmun korrelációval rendelkező neurológiai rendellenességekben szenvedő alanyok.
• Azok az alanyok, akik ETEC endémiás területre terveznek utazni a vizsgálat hosszú távú biztonsági követési időszaka (6 hónap) alatt.