ETEC 백신의 I상 연구

포함 기준:

• 18-45세의 남성 또는 여성.
• 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
• 연구책임자(PI)가 판단하고 병력, 신체 검사 및 투약 이력으로 판단한 건강.
• 백신 접종 후 45일 이내에 백혈구(WBC), 헤모글로빈(Hgb), 혈소판, 절대 호중구 수(ANC), 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌, 알라닌에 대한 일반 검사 실험실을 갖춥니다. ALT(aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), PT(prothrombin time), PTT(partial thromboplastin time), INR(International Normalized Ratio), C-반응성 단백질(CRP) 및 부록 B에 정의된 피브리노겐.
• 소변 단백질과 소변 포도당에 대한 정상적인 검사 실험실을 갖습니다.
• 필기 시험을 통과하여 프로토콜 절차 및 연구 지식에 대한 이해를 입증합니다(합격 점수는 최소 70%입니다).
• 입원 기간을 포함한 전체 연구 프로토콜을 이해하고, 동의하고, 준수할 수 있습니다.
• 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 하며(외과적 불임 또는 1년 이상 폐경 후로 정의됨), 가임 가능성이 있는 경우 금욕을 하거나 효과적인 면허 산아제한 방법을 사용해야 합니다(예: 자궁 적출술의 이력 또는 난관 결찰, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁내 장치(IUD), 자궁 경부 스폰지, 다이어프램, 살정제가 포함된 콘돔과 같은 호르몬 또는 장벽 피임법을 사용하거나 정관 수술 파트너가 있어야 함) 백신 접종 2개월 이내에 그리고 반드시 연구 동안 그리고 28일차 연구 방문 후 30일 동안 이러한 예방 조치를 계속하는 데 동의합니다. 남성 피험자는 Day 0 연구 방문 후 90일 동안 아이를 낳지 않겠다는 데 동의해야 합니다. 여성은 정관 절제술을 받은 남성과 일부일처제일 경우 자격이 있습니다.
• 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
• 백신 접종 후 12개월 동안 혈액 은행에 혈액을 기증하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중이거나 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사 또는 입원 시설 입원 시 양성 소변 임신 검사를 받은 여성.
• 다음과 같이 정의되는 비정상적인 활력 징후:

고혈압(수축기 혈압 >140mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg) 휴식 시 별도 2일; 또는 (별도의 2일 휴식 시 심박수 <55) 호흡수 >17

• 온도 >/= 38.0 C(100.4 F) 또는 dmLT 투여 7일 이내에 상기도 감염 또는 위장염과 같은 급성 자가 제한적 질병의 증상.
• 활성 양성 B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청학.
• 양성 소변 약물 검사를 받으십시오.
• 입원 기간 동안 금연할 의사가 없거나 금연할 수 없는 피험자.
• dmLT 섭취 전 2주 동안의 항균 치료 이력.
• 이전에 실험용 대장균, LT 또는 콜레라 백신을 받았거나 살아있는 대장균 또는 비브리오 콜레라 챌린지를 받았습니다. 또는 이전에 콜레라 또는 설사를 유발하는 대장균 감염.
• 지난 6개월 동안 배변 횟수가 주당 3회 미만 또는 하루 2회 이상인 것으로 정의되는 비정상적인 배변 습관.
• 중증 소화불량(경증 또는 중등도의 속쓰림 또는 일주일에 3회 이하로 발생하는 상복부 통증은 허용됨), 유당 불내성 또는 기타 중대한 위장관 질환을 포함한 만성 위장관 질환의 병력.
• 완하제, 지사제, 항변비제 또는 제산제를 정기적으로 사용(매주 또는 더 자주).
• 복잡하지 않은 충수 절제술 또는 담낭 절제술을 제외한 주요 위장관 수술의 병력.
• 지난 6개월 이내에 경구 스테로이드, 비경구 스테로이드 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800 mcg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것)의 장기 사용(비강 및 국소 스테로이드는 허용됨).
• 정신분열증 또는 기타 주요 정신과 진단을 받은 경우.
• 다음 정신과 약물을 받고 있습니다: 아리피프라졸, 클로자핀, 지프라시돈, 할로페리돌, 몰린돈, 록사핀, 티오리다진, 몰린돈, 티오틱센, 피모지드, 플루페나진, 리스페리돈, 메소리다진, 퀘티아핀, 트리플루오페라진, 클로르프로티센, 클로르프로마진, 페르페나진, 트리플루오프로마진, 올란자핀 , 카르바마제핀, 디발프로엑스나트륨 , 탄산 리튬 또는 구연산 리튬.

참고: 단일 항우울제를 투여받고 있고 등록 전 최소 3개월 동안 보상되지 않는 증상 없이 안정적인 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.

• 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제품을 받은 이력.
• 지난 3년 이내에 특정 장독성 대장균(ETEC) 풍토 지역을 여행했거나 콜레라 또는 ETEC 풍토 지역에서 자랐습니다.
• 본 연구에 등록하기 전 2주(비활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 허가된 백신을 접종받았습니다.
• 조사자의 의견에 따라 dmLT 섭취가 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 의학적 상태. 여기에는 알려진 또는 의심되는 면역결핍, 알려진 만성 간 질환, 심각한 신장 질환, 불안정하거나 진행성 신경 장애, 당뇨병 병력, 암(치유된 피부 병변 제외), 심장 질환(병원에서 심장 마비, 불규칙한 심장 박동의 병력 또는 불규칙한 심장 박동으로 인한 기절), 무의식(한 번의 짧은 "뇌진탕" 제외), 발작(피험자가 5세 미만인 경우 열이 있는 경우 제외), 필요한 천식 지난 2년 동안 흡입기 또는 약물 치료, 자가면역 질환 또는 섭식 장애, 이식 수혜자.
• 본 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 받았거나 연구 중에 실험적 제제를 받을 것으로 예상되는 자.
• 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사.
• 예방 접종 사이와 예방 접종 후 28일 사이에 미국 이외의 지역을 여행할 계획이 있는 경우.
• 입원환자로 4일을 보낼 수 없습니다.
• 현장 조사관의 견해에 따르면 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건.
• 조사 제품을 받기 전 48시간 이내에 아세트아미노펜, 아스피린, 이부프로펜 및 기타 비스테로이드성 항염증제가 포함된 처방약 및 일반의약품(OTC) 사용.
• 연구 제품 투여 72시간 이내에 처방 산 억제 약물 또는 OTC 제산제 사용.
• 자가면역 질환, 만성 염증성 질환 또는 잠재적인 자가면역 상관관계가 있는 신경학적 질환이 있는 피험자.
• 연구의 장기 안전 추적 기간(6개월) 동안 ETEC 유행 지역을 여행할 계획인 피험자.