ETEC-rokotteen vaiheen I tutkimus
torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaihe I -tutkimus enterotoksigeenisestä Escherichia colista peräisin olevan heikennetyn, rekombinantin kaksoismutantin lämpölabiilin toksiinin (dmLT) oraalisen ETEC-ehdokasrokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uusi ehdokasrokote (dmLT) ETEC:tä (E. coli -infektio) vastaan turvallinen.
Tämä rokote testataan sen selvittämiseksi, mitä vaikutuksia sillä on kehoon ja rokotteen kykyä auttaa kehoa vastustamaan sairauksia.
Tutkijat haluavat löytää suurimman annoksen dmLT-rokotetta, joka voidaan antaa aiheuttamatta vakavia sivuvaikutuksia.
Useimmat E. coli -bakteerit ovat vaarattomia ihmisille ja voivat jopa olla hyödyllisiä.
Jotkut ovat kuitenkin haitallisia ja voivat aiheuttaa ripulia.
Noin 32 tervettä aikuista, iältään 18-45, osallistuu tähän tutkimukseen.
Tämä tutkimus edellyttää vapaaehtoisten oleskelemista tutkimuslaitoksessa useita öitä.
Osallistujat saavat 1 neljästä rokoteannoksesta suun kautta.
Tutkimusmenettelyihin kuuluvat: ulostenäytteet, verinäytteet ja sivuvaikutusten dokumentointi.
Osallistujat ovat mukana tutkimukseen liittyvissä menettelyissä noin 8 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta enterotoksigeenisen Escherichia (E.) colin (ETEC) aiheuttamasta kansanterveystaakasta matkailijoille, lähetetyille sotilaille ja ennen kaikkea pienille lapsille kehitysmaissa, ETEC-suolitulehdusta vastaan ei ole lisensoitua rokotetta.
Syynä E. colin lämpölabiilin enterotoksiini (LT) (R192G/L211A) -rokotteen, jota kutsutaan myös kaksoismutantti-LT:ksi (dmLT), käytölle on se, että koehenkilöiden odotetaan sietävän sitä erityisen hyvin.
Jos dmLT on turvallinen ja immunogeeninen, siitä voi tulla toksiinien vastainen rokote tai muiden ETEC-rokoteehdokkaiden komponentti sekä adjuvantti limakalvon immunisaatiossa.
Tämä on vaiheen I annoksen korotustutkimus, johon otetaan mukaan neljä kuuden henkilön kohorttia, jotka saavat 5 mikrogrammaa (mcg), 25 mikrogrammaa, 50 mikrogrammaa tai 100 mikrogrammaa dmLT-rokotetta sekä viides 12 henkilön kohortti. satunnaistetaan ja tehdään kaksoissokkoutettuna saadakseen joko 50 mikrogrammaa tai 100 mikrogrammaa dmLT-rokotetta.
Turvallisuuden seurantakomitea (SMC) kutsutaan koolle tätä tutkimusta varten, ja se tarkastelee saatavilla olevat turvallisuustiedot kunkin kohortin 8. päivän käynnin aikana ennen kuin antaa sponsorille suosituksen siitä, siirrytäänkö seuraavaan kohorttiin.
Jos annosta ei siedä hyvin SMC:n turvallisuustietojen tarkastelun perusteella, 8 koehenkilön vahvistuskohortti otetaan mukaan ja heille annetaan edellinen annos.
Kaksi ensimmäistä kohorttia rekisteröidään samanaikaisesti, niille annostellaan tutkimustuotetta ja niitä tarkkaillaan, jotta varmistetaan 5 mikrogramman ja 25 mikrogramman annostasojen siedettävyys päivän 8 ajan.
Kaksi ensimmäistä kohorttia annostellaan samanaikaisesti yksittäisen mutantti-LT:n (LTR192G) annosten erinomaisen turvallisuuden perusteella.
Sen jälkeen annoksen nostaminen ja koehenkilöiden ilmoittautuminen etenevät vaiheittain.
Turvallisuus arvioidaan pyydettyjen oireiden/kohteen muistin avulla ja laboratorioarvioinneilla.
Haittatapahtumat (AE) luokitellaan standardoitujen kriteerien mukaan.
Kiinnostavia immunogeenisyyden mittareita ovat serokonversion nopeus ja tiitteri seerumin ja ulosteen immunoglobuliini A (IgA) anti-LT-vasta-aineilla ELISA:lla mitattuna ja anti-LT-vasta-ainetta erittävien solujen (ASC) stimulaatiolla.
Otoskoko valittiin tämän koeartikkelin tutkivan luonteen perusteella, jota ei ole aiemmin annettu ihmisille.
Osallistujia on 36 tervettä aikuista miestä ja naista, 18-45-vuotiaat mukaan lukien.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida dmLT-rokotteen turvallisuutta, kun se annetaan kerta-annoksena suun kautta eri annostasoilla terveille aikuisille koehenkilöille.
Kohortin 5 ensisijaisena tavoitteena on arvioida suun kautta annetun dmLT-rokotteen 50 µg:n ja 100 µg:n annosten turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla henkilöillä.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida pitkäaikaista turvallisuusseurantaa immunisoinnista 6. kuukauteen rokotuksen jälkeen ja arvioida dmLT-rokotteen yksittäisen annoksen immunogeenisuutta useilla annoksilla terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1509
- University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Gastroenterology, Hepatology and Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-45-vuotiaat mukaan lukien.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
- Terve päätutkijan (PI) arvioiden ja sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja lääkityshistorian perusteella.
- 45 päivän kuluessa rokotuksesta sinulla on normaalit valkosolujen (WBC), hemoglobiinin (Hgb), verihiutaleiden, absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC), natriumin, kaliumin, kloridin, bikarbonaatin, veren ureatypen (BUN), kreatiniinin, alaniinin seulontalaboratoriot. aminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), protrombiiniaika (PT), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja fibrinogeeni, kuten liitteessä B on määritelty.
- Pidä normaalit seulontalaboratoriot virtsan proteiinin ja virtsan glukoosin suhteen.
- Osoita protokollamenettelyjen ymmärtämistä ja opiskelun tuntemusta suorittamalla kirjallinen koe (hyväksytty arvosana vähintään 70 prosenttia).
- Pystyy ymmärtämään, suostumaan ja noudattamaan koko tutkimusprotokollaa, mukaan lukien potilasjakso.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (määritelty kirurgisesti steriileiksi tai postmenopausaalisille yli 1 vuoden ajan), tai jos he voivat tulla raskaaksi, heidän on harjoitettava raittiutta tai käytettävä tehokasta lisensoitua ehkäisymenetelmää (esim. kohdunpoisto tai munanjohtimien sidonta; käytä hormonaalista tai esteehkäisyä, kuten implantteja, injektiovalmisteita, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, joitakin kohdunsisäisiä välineitä (IUD), kohdunkaulan sieniä, kalvoja, kondomeja, joissa on siittiöitä tappavia aineita tai sinulla on oltava vasektomoitu kumppani) kahden kuukauden kuluessa rokotuksesta ja suostuvat jatkamaan tällaisia varotoimia tutkimuksen aikana ja 30 päivää päivän 28 opintovierailun jälkeen. Miespuolisten koehenkilöiden tulee sopia, että he eivät synnytä lasta 90 päivään päivän 0 opintokäynnin jälkeen. Nainen on kelvollinen, jos hän on yksiavioinen vasektomoidun miehen kanssa.
- Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
- Suostuu olemaan luovuttamatta verta veripankille 12 kuukauteen rokotteen vastaanottamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai positiivinen virtsan raskaustesti sairaalahoitoon saapuessaan.
- Epänormaalit elintoiminnot, jotka määritellään seuraavasti:
Hypertensio (systolinen verenpaine > 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg) levossa kahtena erillisenä päivänä; tai (syke <55 levossa 2 erillisenä päivänä) Hengitystiheys >17
- Lämpötila >/= 38,0 C (100,4 F) tai oireet akuutista itsestään rajoittuvasta sairaudesta, kuten ylempien hengitysteiden tulehdus tai gastroenteriitti 7 päivän sisällä dmLT:n antamisesta.
- Aktiiviset positiiviset hepatiitti B-, C- ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) serologiat.
- Tee positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty lopettamaan tupakointia sairaalahoidon ajaksi.
- Aiempi antimikrobiaalinen hoito 2 viikkoa ennen dmLT:n nauttimista.
- Sai aikaisempia kokeellisia E. coli-, LT- tai kolerarokotteita tai eläviä E. coli- tai Vibrio cholerae -haasteita; tai aikaisempi kolera- tai ripulia aiheuttava E. coli -infektio.
- Epänormaalit ulosteet, jotka määritellään alle 3 ulosteella viikossa tai yli 2 ulosteella päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Krooninen maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien vaikea dyspepsia (lievä tai kohtalainen närästys tai ylävatsakipu, jota esiintyy enintään 3 kertaa viikossa, on sallittu), laktoosi-intoleranssi tai muu merkittävä ruoansulatuskanavan sairaus.
- Laksatiivien, ripulin, ummetuksen tai antasidihoidon säännöllinen käyttö (viikoittain tai useammin).
- Aiemmat suuret maha-suolikanavan leikkaukset, ei kuitenkaan komplisoitumatonta umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa.
- Suun kautta otettavien steroidien, parenteraalisten steroidien tai suuriannoksisten inhaloitavien steroidien (> 800 mikrogrammaa/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) pitkäaikainen käyttö edellisten 6 kuukauden aikana (Nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja).
- Sinulla on skitsofreniadiagnoosi tai muu vakava psykiatrinen diagnoosi.
- Seuraavien psykiatristen lääkkeiden saaminen: aripipratsoli, klotsapiini, tsiprasidoni, haloperidoli, molindoni, loksapiini, tioridatsiini, molindoni, tiotikseeni, pimotsidi, flufenatsiini, risperidoni, mesoridatsiini, ketiapiini, trifluoklooripromatsiini, permatsena, trifluopromatsiini, olantsapiini, karbamatsepiini, divalproeksinatrium , litiumkarbonaatti tai litiumsitraatti.
HUOMAUTUS: Tutkimushenkilöt, jotka saavat yhtä masennuslääkettä ja jotka ovat stabiileja vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ilman dekompensoivia oireita, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Olet saanut immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Matkustellut tietyille enterotoksigeenisille Escherichia colin (ETEC) endeemisille alueille viimeisen 3 vuoden aikana tai kasvanut kolera- tai ETEC-endeemisellä alueella.
- Sai minkä tahansa lisensoidun rokotteen 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikon (elävät rokotteet) sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi dmLT:n nauttimisesta vaarallista tai häiritsisi vasteiden arviointia. Näitä ovat muun muassa: tunnettu tai epäilty immuunipuutos, tunnettu krooninen maksasairaus, merkittävä munuaissairaus, epästabiilit tai etenevät neurologiset häiriöt, diabetes, syöpä (muu kuin parantunut ihovaurio), sydänsairaus (sairaalassa sydänkohtaus, epäsäännöllinen sydämen syke tai epäsäännöllisen sydämen sykkeen aiheuttama pyörtyminen, tajuttomuus (muu kuin yksittäinen lyhyt "aivotärähdys"), kohtaukset (muut kuin kuumeen yhteydessä, kun tutkittava oli alle 5-vuotias), astmaa vaativa astma inhalaattori- tai lääkityshoito edellisten 2 vuoden aikana, autoimmuunisairaus tai syömishäiriö ja elinsiirron saajat.
- Sai kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai odottaa saavansa kokeellisen aineen tutkimuksen aikana.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Suunniteltu matkustamaan Yhdysvaltojen ulkopuolelle rokotuksen ja rokotuksen jälkeisen 28 päivän välisenä aikana.
- Ei voi viettää 4 päivää sairaalahoidossa.
- Mikä tahansa ehto, joka paikkatutkijan näkemyksen mukaan asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
- Asetaminofeenia, aspiriinia, ibuprofeenia ja muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä sisältävien resepti- ja käsikauppalääkkeiden (OTC) käyttö 48 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen saamista.
- Reseptilääkkeiden tai OTC-antasidien käyttö 72 tunnin sisällä tutkimustuotteen antamisesta.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, kroonisia tulehdussairauksia tai neurologisia häiriöitä, joilla on mahdollinen autoimmuunikorrelaatio.
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat matkustavansa ETEC:n endeemiselle alueelle tutkimuksen pitkän aikavälin turvallisuusseurantajakson (6 kuukautta) aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort 1: 5 MCG DMLT
6 henkilöä, jotka saavat 5 mikrogrammaa (MCG) DMLT -rokotteen.
|
LT (R192G/L211A) tai DMLT on villityyppisen enterotoksigeenisen Escherichia coli -lämpötila-labiili-enterotoksiinin johdannainen.
LT (R192G/L211A) on formuloitu pakastekuivattuna (lyofilisoiduna), valkoisesta tai valkoiseen kakkuun, joka sisältää 700 mikrogrammaa rokoteproteiinia 3 ml: n, moniannoksen, Wheaton-seerumin injektiopullossa.
Rokotteen annostustasot: 5, 25, 50, 100 mikrogrammaa yhtenä, oraalisena annoksena.
|
|
Kokeellinen: Cohort 2: 25 MCG DMLT
6 henkilöä, jotka saavat 25 MCG DMLT -rokotetta.
|
LT (R192G/L211A) tai DMLT on villityyppisen enterotoksigeenisen Escherichia coli -lämpötila-labiili-enterotoksiinin johdannainen.
LT (R192G/L211A) on formuloitu pakastekuivattuna (lyofilisoiduna), valkoisesta tai valkoiseen kakkuun, joka sisältää 700 mikrogrammaa rokoteproteiinia 3 ml: n, moniannoksen, Wheaton-seerumin injektiopullossa.
Rokotteen annostustasot: 5, 25, 50, 100 mikrogrammaa yhtenä, oraalisena annoksena.
|
|
Kokeellinen: Cohort 3: 50 MCG DMLT
6 henkilöä, jotka saavat 50 MCG DMLT -rokotetta.
|
LT (R192G/L211A) tai DMLT on villityyppisen enterotoksigeenisen Escherichia coli -lämpötila-labiili-enterotoksiinin johdannainen.
LT (R192G/L211A) on formuloitu pakastekuivattuna (lyofilisoiduna), valkoisesta tai valkoiseen kakkuun, joka sisältää 700 mikrogrammaa rokoteproteiinia 3 ml: n, moniannoksen, Wheaton-seerumin injektiopullossa.
Rokotteen annostustasot: 5, 25, 50, 100 mikrogrammaa yhtenä, oraalisena annoksena.
|
|
Kokeellinen: Cohort 4: 100 MCG DMLT
6 henkilöä, jotka saavat 100 MCG DMLT -rokotetta.
|
LT (R192G/L211A) tai DMLT on villityyppisen enterotoksigeenisen Escherichia coli -lämpötila-labiili-enterotoksiinin johdannainen.
LT (R192G/L211A) on formuloitu pakastekuivattuna (lyofilisoiduna), valkoisesta tai valkoiseen kakkuun, joka sisältää 700 mikrogrammaa rokoteproteiinia 3 ml: n, moniannoksen, Wheaton-seerumin injektiopullossa.
Rokotteen annostustasot: 5, 25, 50, 100 mikrogrammaa yhtenä, oraalisena annoksena.
|
|
Kokeellinen: Cohort 5: 50 mcg tai 100 mcg dmlt
12 koehenkilöä satunnaistettu, kaksoissokko, joka vastaanottaa joko 50 MCG tai 100 MCG DMLT-rokotetta.
|
LT (R192G/L211A) tai DMLT on villityyppisen enterotoksigeenisen Escherichia coli -lämpötila-labiili-enterotoksiinin johdannainen.
LT (R192G/L211A) on formuloitu pakastekuivattuna (lyofilisoiduna), valkoisesta tai valkoiseen kakkuun, joka sisältää 700 mikrogrammaa rokoteproteiinia 3 ml: n, moniannoksen, Wheaton-seerumin injektiopullossa.
Rokotteen annostustasot: 5, 25, 50, 100 mikrogrammaa yhtenä, oraalisena annoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaksoismutantti E. coli lämpölabiili enterotoksiini (dmLT) -rokotteen turvallisuus. Annoksen nousun pysäyttävien tapahtumien esiintyminen. Lisäturvallisuutta ovat haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus sekä muutokset laboratorio- ja kliinisissä parametreissa.
Aikaikkuna: Päivä 0, seuranta klinikkakäynnit (päivät 8 ±1, 14 ±2, 28 ±2) ja kuukaudet 2 ±2 viikkoa, 6 ±2 viikkoa, puhelimitse. Rokotuksen jälkeisen 28. päivän jälkeen haittatapahtumien seuranta rajoittuu vain SAE-tapahtumiin, ei-rutiininomaisiin lääkärikäynteihin ja uusiin kroonisiin sairauksiin.
|
Päivä 0, seuranta klinikkakäynnit (päivät 8 ±1, 14 ±2, 28 ±2) ja kuukaudet 2 ±2 viikkoa, 6 ±2 viikkoa, puhelimitse. Rokotuksen jälkeisen 28. päivän jälkeen haittatapahtumien seuranta rajoittuu vain SAE-tapahtumiin, ei-rutiininomaisiin lääkärikäynteihin ja uusiin kroonisiin sairauksiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset.
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan.
|
6 kuukauden ajan.
|
|
Immunogeenisuus: anti-dmLT-vasta-ainetta erittävien solujen (ASC) stimulaatio mitattuna ELISPOT:lla ja seerumin anti-LT-immunoglobuliinin (Ig) IgG- ja IgA-vasta-aineiden sekä ulosteen anti-LT-IgA-vasta-aineiden serokonversionopeudet ja geometriset keskiarvot mitattuna ELISA:lla.
Aikaikkuna: Seerumi ja uloste kerättiin päivinä 8, 14 ja 28.
|
Seerumi ja uloste kerättiin päivinä 8, 14 ja 28.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-0066
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .