強度変調放射線療法と組み合わせた手術 - 局所進行性前立腺がんにおける画像誘導放射線療法 (IMRT-IGRT) (TARGET)
局所進行性前立腺がんに対するIMRT-IGRTを組み合わせた手術
局所進行性前立腺がんの標準治療は、前立腺および精嚢（SV）の放射線療法と、3年間のアンドロゲン除去（AD）の併用で構成されます。 通常、この治療の前に骨盤リンパ節切除術が行われ、前立腺がんのリンパ節への転移の可能性を評価し、リンパ節転移がない場合には骨盤への放射線照射を回避します。 ただし、放射線療法は通常、グレード 2 以上の膀胱および/または直腸毒性のリスクの約 30% を引き起こします。 このリスクは特に放射線量に依存します。 毒性を低下させることを目的として、この研究の治療には以下が関連付けられます。
- 骨盤リンパ節の郭清と精嚢の切除により、前立腺のみへの放射線標的体積を減らすことができます（SVには照射しません）。
- 強度変調放射線治療（IMRT）と画像誘導放射線治療（IGRT）を組み合わせた高精度放射線治療技術。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、局所進行と転移の両方のリスクが高い非転移性前立腺局所進行腺癌を対象としています。 これらの腫瘍の標準治療では、体外照射療法 (EBRT) と LH-RH 類似体による 3 年間のアンドロゲン除去 (AD) が行われます。 AD がなく、主に前立腺特異抗原 (PSA) が 10 ng/ml を超える場合、高用量の EBRT が生化学的制御を高めることがいくつかのランダム化研究で示されています。 それにもかかわらず、放射線量を増加させると、直腸毒性および/または尿路毒性のリスクが大幅に増加します。 局所進行性前立腺がんにおける放射線照射の毒性を軽減し、患者の生活の質を向上させるために、この研究は放射線照射を受ける健康な組織の体積を減らすことを目的としています。 この目的を達成するために、次の 2 つの戦略を使用します。
- リンパ節郭清時に精嚢を切除することで対象体積を前立腺のみに限定し、
- 強度変調放射線治療（IMRT）と画像誘導放射線治療（IGRT）を組み合わせた高精度放射線技術を使用します。
文献に基づいて、標準治療（すなわち、 精嚢を除去せずに）。 私たちは、プロトコールにより毒性が絶対的に 20% 減少するという仮説を立てます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Rennes、フランス、35033
- Service d'Urologie - Hôpital de Pontchaillou
-
Rennes、フランス、35042
- Centre Eugène Marquis - CRLCC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18、
- 前立腺腺癌 (組織学的に証明されている)、
- 局所進行性（T3a またはグリーソン > 7 または PSA ≥ 20 ng/mL）、
- 精嚢の遠位半分はMRIでは影響を受けませんでした。
- 非転移性がん: 陰性伸長評価 (前立腺および骨盤の MRI および骨シンチグラフィーによる)、
- 放射線療法およびホルモン療法の適応、
- 医療保険加入、
- 書面によるインフォームドコンセント。
非包含基準:
- 手術（骨盤リンパ節切除術および精嚢アブレーション）を禁忌とする併存疾患または病歴がある、
- 骨盤照射の禁忌、
- 人工股関節、
- 過去5年間のがんの病歴（基底細胞上皮腫を除く）、
- 骨盤照射の歴史、
- 自由を奪われたり、保護を受けたりしている人、
- 別の生物医学研究への参加。
除外基準:
- リンパ節転移を示す手術（骨盤放射線療法の適応）
- 精嚢を切除しない手術
- 精嚢の断端が陽性の手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IMRT-IGRTを組み合わせた手術
|
患者は広範囲にわたる骨盤の解剖と精嚢の切除からなる手術を受けます。
手術後は、2か月後に前立腺のみの照射を伴う長期ホルモン療法（3年間）が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膀胱および/または直腸グレード ≥2 の毒性 (晩発毒性) の割合
時間枠：6か月から3年の間
|
放射線療法の開始後6か月から3年の間に観察された膀胱および/または直腸のグレード2以上の毒性（CTCAE V4.0）の割合。
|
6か月から3年の間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
精嚢照射の有無で直腸と膀胱が受ける線量
時間枠：治療前
|
線量と体積のヒストグラムを使用して評価
|
治療前
|
|
生活の質
時間枠：3年
|
EORTC アンケートによる評価 (QLQ-C30、QLQ-PR25)
|
3年
|
|
勃起の悩み
時間枠：3年
|
勃起障害アンケート（IIEF-5）で評価
|
3年
|
|
再犯を引き起こす生物学的兆候の発症
時間枠：3年
|
PSAレベルで評価
|
3年
|
|
再犯を誘発する臨床症状の発症
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
特異的および全体的な生存
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
膀胱および/または直腸グレード ≥2 の毒性の割合 (CTCAE V4.0) (早期毒性)
時間枠：6ヵ月
|
放射線療法の開始から6か月後に観察された後期膀胱および/または直腸のグレード2以上の毒性（CTCAE V4.0）の割合。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Renaud DE CREVOISIER, MD, PhD、Rennes CRLCC Eugène Marquis
- スタディディレクター：Sebastien VINCENDEAU, MD、Rennes University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。