Kirurgi kombinert med intensitetsmodulert strålebehandling - bildeveiledet strålebehandling (IMRT-IGRT) ved lokalt avanserte prostatakreft (TARGET)
Kirurgi kombinert med IMRT-IGRT ved lokalt avanserte prostatakreft
Standardbehandling av lokalt avanserte prostatakreftformer består i å kombinere strålebehandling av prostata- og sædblærer (SV) og androgenmangel (AD) i 3 år. Denne behandlingen innledes vanligvis med bekkenlymfadenektomi for å vurdere mulig utvidelse til lymfeknuter av prostatakreft og for å unngå bestråling av bekkenet i tilfelle ingen lymfeknuteinvolvering. Strålebehandling fører imidlertid vanligvis til omtrent 30 % av grad ≥2 risiko for blære- og/eller rektal toksisitet. Denne risikoen avhenger spesielt av strålingsvolumet. I sikte på å redusere toksisiteten, vil behandlingen i denne studien assosiere:
- bekkenlymfeknutedisseksjon og reseksjon av sædblærer, som tillater å redusere strålingsmålvolumet kun til prostata (og ikke for å bestråle SV);
- en høypresisjonsstrålebehandlingsteknikk som kombinerer Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) og Image-Guided Radiation Therapy (IGRT).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien retter seg mot ikke-metastatiske prostata lokalt avanserte adenokarsinomer som har høy risiko for både lokal progresjon og metastaser. Standardbehandlingen av disse svulstene forbinder ekstern strålebehandling (EBRT) og 3 års androgenmangel (AD) med LH-RH-analog. I fravær av AD og hovedsakelig når prostataspesifikt antigen (PSA) er >10 ng/ml, har flere randomiserte studier vist at høye doser EBRT øker biokjemisk kontroll. Likevel øker eskalering av stråledosene betydelig risikoen for rektal- og/eller urintoksisitet. For å redusere toksisiteten av bestråling i lokalt avanserte prostatakreft, og for å forbedre livskvaliteten til pasienter, tar denne studien sikte på å redusere volumet av bestrålt sunt vev. For å nå dette målet vil vi bruke en dobbel strategi:
- Begrense målvolumet til prostata bare ved å fjerne sædblærer på tidspunktet for lymfeknutedisseksjon,
- Bruker en teknikk med høypresisjonsstråling som kombinerer Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) og Image-Guided Radiation Therapy (IGRT).
Basert på litteraturen kan vi anta en toksisitetsrate på 30 % i løpet av de tre årene med hormonterapi med standardbehandling (dvs. uten å fjerne sædblærer). Vi gjør hypotesen om en 20% absolutt reduksjon av toksisitet med vår protokoll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Service d'Urologie - Hôpital de Pontchaillou
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugène Marquis - CRLCC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18,
- Prostata adenokarsinom (histologisk bevist),
- Lokalt avanserte (T3a eller Gleason > 7 eller PSA ≥ 20 ng/ml),
- Distale halvdel av sædblærene upåvirket på MR,
- Ikke-metastatisk kreft: negativ utvidelsesvurdering (på prostata- og bekken-MR og benscintigrafi),
- Indikasjon for strålebehandling og hormonterapi,
- Sykeforsikringstilknytning,
- Skriftlig informert samtykke.
Kriterier for ikke-inkludering:
- Komorbiditet eller medisinsk historie som kontraindikerer kirurgi (bekkenlymfadenektomi og sædblærablasjon),
- Kontraindikasjon for bekkenbestråling,
- Hofteprotese,
- Anamnese med kreft de siste 5 årene (unntatt basocellulært epiteliom),
- Historie med bekkenbestråling,
- Person berøvet frihet eller under vergemål,
- Deltakelse i annen biomedisinsk forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi som viser involvering av lymfeknuter (bekkenstrålingsindikasjon)
- Kirurgi uten ablasjon av sædblærer
- Kirurgi med positive marginer i sædblærer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgi kombinert med IMRT-IGRT
|
Pasienter vil ha kirurgi bestående av omfattende bekkendisseksjon og ablasjon av sædblærer.
Kirurgi vil bli fulgt av langvarig hormonterapi (3 år) assosiert, etter 2 måneder, med bestråling av kun prostata.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av blære og/eller rektal grad ≥2 toksisitet (sen toksisitet)
Tidsramme: mellom 6 måneder og 3 år
|
Hyppighet av blære og/eller rektal grad ≥2 toksisitet (CTCAE V4.0) observert mellom 6 måneder og 3 år etter begynnelsen av strålebehandlingen.
|
mellom 6 måneder og 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose mottatt av endetarmen og blæren med og uten bestråling av sædblærer
Tidsramme: Før behandling
|
Vurdert ved hjelp av et dose-volum histogram
|
Før behandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Vurdert med EORTC spørreskjemaer (QLQ-C30, QLQ-PR25)
|
3 år
|
|
Ereksjonsproblemer
Tidsramme: 3 år
|
Vurdert med spørreskjema for erektilproblemer (IIEF-5)
|
3 år
|
|
Utbruddet av biologiske tegn som fremkaller en residiv
Tidsramme: 3 år
|
Vurdert med PSA-nivåer
|
3 år
|
|
Utbruddet av kliniske tegn som fremkaller residiv
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Spesifikk og global overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Hyppighet av blære og/eller rektal grad ≥2 toksisitet (CTCAE V4.0) (tidlig toksisitet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av sen blære og/eller rektal grad ≥2 toksisitet (CTCAE V4.0) observert 6 måneder etter begynnelsen av strålebehandlingen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renaud DE CREVOISIER, MD, PhD, Rennes CRLCC Eugène Marquis
- Studieleder: Sebastien VINCENDEAU, MD, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID RCB 2009-A01336-51
- LOC/09-07 (Annen identifikator: Rennes University Hospital)
- CIC0203/128 (Annen identifikator: Rennes Clinical Research Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .