Kirurgi kombineret med intensitetsmoduleret strålebehandling - billedstyret strålebehandling (IMRT-IGRT) ved lokalt avancerede prostatacancer (TARGET)
Kirurgi kombineret med IMRT-IGRT ved lokalt avancerede prostatacancer
Standardbehandling af lokalt fremskreden prostatacancer består i at kombinere strålebehandling af prostata- og sædblærer (SV) og androgenmangel (AD) i 3 år. Denne behandling indledes sædvanligvis af bækkenlymfadenektomi for at vurdere den mulige udvidelse til lymfeknuder af prostatacancer og for at undgå bestråling af bækkenet i tilfælde af ingen lymfeknudepåvirkning. Imidlertid fører strålebehandling normalt til omkring 30 % af grad ≥2 risiko for blære- og/eller rektal toksicitet. Denne risiko afhænger især af strålingsvolumen. Med henblik på at sænke toksiciteten vil behandlingen i denne undersøgelse forbinde:
- bækkenlymfeknudedissektion og resektion af sædblærer, hvilket tillader reduktion af strålingsmålvolumen kun til prostata (og ikke for at bestråle SV);
- en højpræcisionsstrålebehandlingsteknik, der kombinerer Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) og Image-Guided Radiation Therapy (IGRT).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse retter sig mod ikke-metastatiske prostata lokalt avancerede adenokarcinomer, som har høj risiko for både lokal progression og metastaser. Standardbehandlingen af disse tumorer forbinder ekstern strålebehandling (EBRT) og 3 års androgen-deprivation (AD) med LH-RH-analog. I fravær af AD og hovedsageligt når prostataspecifikt antigen (PSA) er >10 ng/ml, har flere randomiserede undersøgelser vist, at høje doser af EBRT øger den biokemiske kontrol. Ikke desto mindre øger eskalering af strålingsdoserne betydeligt risikoen for rektal- og/eller urintoksicitet. For at sænke toksiciteten af bestråling i lokalt avancerede prostatacancer og forbedre patienternes livskvalitet, sigter denne undersøgelse på at reducere mængden af bestrålet sundt væv. For at nå dette mål vil vi bruge en dobbelt strategi:
- Begrænsning af målvolumen til prostata kun ved at fjerne sædblærer på tidspunktet for lymfeknudedissektion,
- Brug af en teknik med højpræcisionsstråling, der kombinerer Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) og Image-Guided Radiation Therapy (IGRT).
Baseret på litteraturen kan vi antage en toksicitetsrate på 30 % i løbet af de tre år med hormonterapi med standardbehandling (dvs. uden at fjerne sædblærer). Vi laver hypotesen om en 20% absolut reduktion af toksicitet med vores protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Service d'Urologie - Hôpital de Pontchaillou
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Centre Eugène Marquis - CRLCC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18,
- Prostata adenokarcinom (histologisk bevist),
- Lokalt avanceret (T3a eller Gleason > 7 eller PSA ≥ 20 ng/ml),
- Distale halvdel af sædblærerne upåvirket på MR,
- Ikke-metastatisk cancer: negativ forlængelsesvurdering (på prostata- og bækken-MR og knoglescintigrafi),
- Indikation for strålebehandling og hormonterapi,
- Sygesikringstilknytning,
- Skriftligt informeret samtykke.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Komorbiditet eller sygehistorie, der kontraindikerer kirurgi (bækkenlymfadenektomi og sædblærablation),
- Kontraindikation til bækkenbestråling,
- Hofteprotese,
- Anamnese med kræft i de sidste 5 år (undtagen basocellulært epitheliom),
- Historie om bækkenbestråling,
- Person, der er berøvet friheden eller er under værgemål,
- Deltagelse i anden biomedicinsk forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi, der viser involvering af lymfeknuder (indikation af bækkenstråling)
- Kirurgi uden ablation af sædblærer
- Kirurgi med positive marginer i sædblærer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgi kombineret med IMRT-IGRT
|
Patienterne vil have en operation bestående i omfattende bækkendissektion og ablation af sædblærer.
Kirurgi vil blive efterfulgt af langvarig hormonterapi (3 år) forbundet, efter 2 måneder, med kun prostata-bestråling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af blære og/eller rektal grad ≥2 toksicitet (sen toksicitet)
Tidsramme: mellem 6 måneder og 3 år
|
Hyppighed af blære og/eller rektal grad ≥2 toksicitet (CTCAE V4.0) observeret mellem 6 måneder og 3 år efter begyndelsen af strålebehandlingen.
|
mellem 6 måneder og 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosis modtaget af endetarmen og blæren med og uden sædblærer bestråling
Tidsramme: Før behandling
|
Vurderet ved hjælp af et dosis-volumen histogram
|
Før behandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Vurderet med EORTC-spørgeskemaer (QLQ-C30, QLQ-PR25)
|
3 år
|
|
Erektile problemer
Tidsramme: 3 år
|
Vurderet med erektile problemer spørgeskema (IIEF-5)
|
3 år
|
|
Begyndelse af biologiske tegn, der fremkalder en recidiv
Tidsramme: 3 år
|
Vurderet med PSA-niveauer
|
3 år
|
|
Begyndelse af kliniske tegn, der fremkalder et recidiv
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Specifik og global overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Hyppighed af blære og/eller rektal grad ≥2 toksicitet (CTCAE V4.0) (tidlig toksicitet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af sen blære og/eller rektal grad ≥2 toksicitet (CTCAE V4.0) observeret 6 måneder efter påbegyndelse af strålebehandlingen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renaud DE CREVOISIER, MD, PhD, Rennes CRLCC Eugène Marquis
- Studieleder: Sebastien VINCENDEAU, MD, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID RCB 2009-A01336-51
- LOC/09-07 (Anden identifikator: Rennes University Hospital)
- CIC0203/128 (Anden identifikator: Rennes Clinical Research Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .