Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie kombinovaná s radiační terapií s modulovanou intenzitou – obrazem vedená radiační terapie (IMRT-IGRT) u lokálně pokročilého karcinomu prostaty (TARGET)

18. prosince 2018 aktualizováno: Rennes University Hospital

Chirurgie v kombinaci s IMRT-IGRT u lokálně pokročilého karcinomu prostaty

Standardní léčba lokálně pokročilých karcinomů prostaty spočívá v kombinaci radioterapie prostaty a semenných váčků (SV) a androgenní deprivace (AD) po dobu 3 let. Této léčbě obvykle předchází pánevní lymfadenektomie k posouzení možného rozšíření karcinomu prostaty do lymfatických uzlin a k zamezení ozařování pánve v případě, že lymfatické uzliny nejsou postiženy. Radioterapie však obvykle vede k asi 30 % stupně ≥2 rizika toxicity močového měchýře a/nebo rekta. Toto riziko závisí zejména na množství záření. S cílem snížit toxicitu bude léčba v této studii spojovat:

  • disekce pánevních lymfatických uzlin a resekce semenných váčků, umožňující snížení cílového objemu záření pouze na prostatu (a nikoli k ozáření SV);
  • vysoce přesná radioterapeutická technika kombinující Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) a Image-Guided Radiation Therapy (IGRT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na nemetastatické lokálně pokročilé adenokarcinomy prostaty, u kterých je vysoké riziko jak lokální progrese, tak metastáz. Standardní léčba těchto nádorů spojuje externí radiační terapii (EBRT) a 3 roky androgenní deprivace (AD) s analogem LH-RH. V nepřítomnosti AD a hlavně když je prostatický specifický antigen (PSA) >10 ng/ml, několik randomizovaných studií ukázalo, že vysoké dávky EBRT zvyšují biochemickou kontrolu. Nicméně eskalace dávek záření významně zvyšuje riziko rektální a/nebo močové toxicity. S cílem snížit toxicitu ozáření u lokálně pokročilých karcinomů prostaty a zlepšit kvalitu života pacientů se tato studie zaměřuje na snížení objemu ozářených zdravých tkání. K dosažení tohoto cíle použijeme dvojí strategii:

  • omezení cílového objemu na prostatu pouze odstraněním semenných váčků v době disekce lymfatických uzlin,
  • Použití techniky vysoce přesného záření kombinující Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) a Image-Guided Radiation Therapy (IGRT).

Na základě literatury můžeme předpokládat míru toxicity 30 % během tří let hormonální terapie se standardní léčbou (tj. bez odstranění semenných váčků). S naším protokolem vytváříme hypotézu 20% absolutního snížení toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35033
        • Service d'Urologie - Hôpital de Pontchaillou
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugène Marquis - CRLCC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18,
  • adenokarcinom prostaty (histologicky prokázaný),
  • Lokálně pokročilé (T3a nebo Gleason > 7 nebo PSA ≥ 20 ng/ml),
  • Distální polovina semenných váčků neovlivněná na MRI,
  • Nemetastázující karcinom: negativní hodnocení extenze (na MRI prostaty a pánve a kostní scintigrafii),
  • Indikace radioterapie a hormonální terapie,
  • přidružení ke zdravotní pojišťovně,
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria nezařazení:

  • Komorbidita nebo lékařská anamnéza kontraindikující operaci (pánevní lymfadenektomie a ablace semenných váčků),
  • Kontraindikace ozařování pánve,
  • Kyčelní protéza,
  • Historie rakoviny za posledních 5 let (kromě bazocelulárního epiteliomu),
  • Historie ozáření pánve,
  • Osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictví,
  • Účast na dalším biomedicínském výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Operace s postižením lymfatických uzlin (indikace ozáření pánve)
  • Operace bez ablace semenných váčků
  • Operace s pozitivními okraji v semenných váčcích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgie kombinovaná s IMRT-IGRT
Postup: Chirurgie kombinovaná s IMRT-IGRT
Pacienty čeká operace spočívající v rozsáhlé disekci pánve a ablaci semenných váčků. Po operaci bude následovat prodloužená hormonální terapie (3 roky) spojená po 2 měsících s ozařováním pouze prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra toxicity močového měchýře a/nebo rekta ≥2 (pozdní toxicita)
Časové okno: mezi 6 měsíci a 3 lety
Míra toxicity močového měchýře a/nebo rektálního stupně ≥2 (CTCAE V4.0) pozorovaná mezi 6 měsíci a 3 lety po zahájení radioterapie.
mezi 6 měsíci a 3 lety

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka podaná rektem a močovým měchýřem s ozářením semenných váčků a bez něj
Časové okno: Před léčbou
Hodnoceno pomocí histogramu dávka-objem
Před léčbou
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
Hodnoceno pomocí dotazníků EORTC (QLQ-C30, QLQ-PR25)
3 roky
Erektilní potíže
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoceno pomocí dotazníku o problémech s erekcí (IIEF-5)
3 roky
Nástup biologických příznaků evokujících recidivu
Časové okno: 3 roky
Hodnotí se hladinami PSA
3 roky
Nástup klinických příznaků evokujících recidivu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Specifické a globální přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra toxicity močového měchýře a/nebo rektálního stupně ≥2 (CTCAE V4.0) (časná toxicita)
Časové okno: 6 měsíců
Míra pozdní toxicity močového měchýře a/nebo rektálního stupně ≥2 (CTCAE V4.0) pozorovaná 6 měsíců po začátku radioterapie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Spolupracovníci

Center Eugene Marquis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renaud DE CREVOISIER, MD, PhD, Rennes CRLCC Eugène Marquis
  • Ředitel studie: Sebastien VINCENDEAU, MD, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID RCB 2009-A01336-51
  • LOC/09-07 (Jiný identifikátor: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/128 (Jiný identifikátor: Rennes Clinical Research Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie kombinovaná s IMRT-IGRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit