Хирургия в сочетании с лучевой терапией с модулированной интенсивностью - лучевая терапия под визуальным контролем (IMRT-IGRT) при местно-распространенном раке предстательной железы (TARGET)
Хирургия в сочетании с IMRT-IGRT при местно-распространенном раке предстательной железы
Стандартное лечение местно-распространенного рака предстательной железы заключается в сочетании лучевой терапии предстательной железы и семенных пузырьков (СВ) и андрогенной депривации (АД) в течение 3 лет. Этому лечению обычно предшествует тазовая лимфаденэктомия, чтобы оценить возможное распространение рака предстательной железы на лимфатические узлы и избежать облучения таза в случае отсутствия поражения лимфатических узлов. Однако лучевая терапия обычно приводит примерно к 30% риска ≥2 степени токсичности мочевого пузыря и/или ректальной токсичности. Этот риск особенно зависит от объема излучения. В целях снижения токсичности лечение в этом исследовании будет связано:
- диссекция тазовых лимфатических узлов и резекция семенных пузырьков, позволяющая уменьшить объем мишени облучения только до предстательной железы (и не облучать СВ);
- высокоточный метод лучевой терапии, сочетающий лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) и лучевую терапию под визуальным контролем (IGRT).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на неметастатические местно-распространенные аденокарциномы предстательной железы, которые имеют высокий риск как местного прогрессирования, так и метастазирования. Стандартное лечение этих опухолей сочетает дистанционную лучевую терапию (EBRT) и 3-летнюю андрогенную депривацию (AD) с аналогом LH-RH. Несколько рандомизированных исследований показали, что высокие дозы ДЛТ усиливают биохимический контроль при отсутствии атопического дерматита и, главным образом, при уровне простатического специфического антигена (ПСА) >10 нг/мл. Тем не менее, увеличение доз облучения значительно увеличивает риск ректальной и/или мочевой токсичности. В целях снижения токсичности облучения при местно-распространенном раке предстательной железы и улучшения качества жизни пациентов данное исследование направлено на уменьшение объема облучаемых здоровых тканей. Для достижения этой цели мы будем использовать двойную стратегию:
- Ограничение целевого объема предстательной железой только путем удаления семенных пузырьков во время диссекции лимфатических узлов,
- Использование метода высокоточного облучения, сочетающего лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) и лучевую терапию под визуальным контролем (IGRT).
Основываясь на литературных данных, мы можем предположить уровень токсичности 30% в течение трех лет гормонотерапии при стандартном лечении (т. без удаления семенных пузырьков). Мы делаем гипотезу об абсолютном снижении токсичности на 20% с помощью нашего протокола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- Service d'Urologie - Hôpital de Pontchaillou
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugène Marquis - CRLCC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18,
- Аденокарцинома предстательной железы (гистологически доказана),
- Местно-распространенный (T3a или Глисон > 7 или ПСА ≥ 20 нг/мл),
- Дистальная половина семенных пузырьков не изменена на МРТ,
- Неметастатический рак: отрицательная оценка распространения (МРТ предстательной железы и таза и сцинтиграфия костей),
- Показания к лучевой терапии и гормонотерапии,
- Принадлежность к медицинскому страхованию,
- Письменное информированное согласие.
Критерии невключения:
- Сопутствующая патология или история болезни, противопоказывающая хирургическое вмешательство (тазовая лимфаденэктомия и абляция семенных пузырьков),
- Противопоказания к облучению малого таза,
- Протез тазобедренного сустава,
- Рак в анамнезе за последние 5 лет (кроме базоцеллюлярной эпителиомы),
- История облучения таза,
- Лицо, лишенное свободы или находящееся под опекой,
- Участие в другом биомедицинском исследовании.
Критерий исключения:
- Хирургическое вмешательство, показывающее поражение лимфатических узлов (индикатор облучения таза)
- Хирургия без абляции семенных пузырьков
- Хирургия с положительными краями семенных пузырьков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Операция в сочетании с IMRT-IGRT
|
Пациентам предстоит операция, заключающаяся в обширной диссекции таза и удалении семенных пузырьков.
За операцией последует длительная гормонотерапия (3 года), связанная через 2 месяца с облучением только предстательной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота мочевого пузыря и/или ректальной токсичности ≥2 степени (поздняя токсичность)
Временное ограничение: от 6 месяцев до 3 лет
|
Частота мочевой и/или ректальной токсичности ≥2 степени (CTCAE V4.0), наблюдаемая в период от 6 месяцев до 3 лет после начала лучевой терапии.
|
от 6 месяцев до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза, полученная прямой кишкой и мочевым пузырем с облучением и без облучения семенных пузырьков
Временное ограничение: До лечения
|
Оценивается с помощью гистограммы доза-объем
|
До лечения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 года
|
Оценено с помощью опросников EORTC (QLQ-C30, QLQ-PR25)
|
3 года
|
|
Проблемы с эрекцией
Временное ограничение: 3 года
|
Оценено с помощью опросника проблем с эрекцией (МИЭФ-5)
|
3 года
|
|
Появление биологических признаков, указывающих на рецидив
Временное ограничение: 3 года
|
Оценивается с уровнями ПСА
|
3 года
|
|
Появление клинических признаков, указывающих на рецидив
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Конкретное и глобальное выживание
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Частота мочевой и/или ректальной токсичности ≥2 степени (CTCAE V4.0) (ранняя токсичность)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота поздней мочевой и/или ректальной токсичности ≥2 степени (CTCAE V4.0), наблюдаемая через 6 месяцев после начала лучевой терапии.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Renaud DE CREVOISIER, MD, PhD, Rennes CRLCC Eugène Marquis
- Директор по исследованиям: Sebastien VINCENDEAU, MD, Rennes University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID RCB 2009-A01336-51
- LOC/09-07 (Другой идентификатор: Rennes University Hospital)
- CIC0203/128 (Другой идентификатор: Rennes Clinical Research Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .