Chirurgia combinata con radioterapia a intensità modulata - Radioterapia guidata da immagini (IMRT-IGRT) nei tumori della prostata localmente avanzati (TARGET)
Chirurgia combinata con IMRT-IGRT nei tumori della prostata localmente avanzati
Il trattamento standard dei tumori della prostata localmente avanzati consiste nell'associazione di radioterapia della prostata e delle vescicole seminali (SV) e privazione di androgeni (AD) per 3 anni. Questo trattamento è solitamente preceduto dalla linfoadenectomia pelvica per valutare la possibile estensione ai linfonodi del carcinoma prostatico e per evitare l'irradiazione del bacino in caso di mancato interessamento linfonodale. Tuttavia, la radioterapia porta solitamente a circa il 30% del rischio di grado ≥2 di tossicità vescicale e/o rettale. Questo rischio dipende in particolare dal volume di radiazione. Allo scopo di ridurre la tossicità, il trattamento in questo studio assocerà:
- la dissezione dei linfonodi pelvici e la resezione delle vescicole seminali, consentendo di ridurre il volume bersaglio della radiazione alla sola prostata (e non di irradiare la SV);
- una tecnica di radioterapia ad alta precisione che combina la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) e la radioterapia guidata dalle immagini (IGRT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prende di mira gli adenocarcinomi prostatici localmente avanzati non metastatici che sono ad alto rischio sia di progressione locale che di metastasi. Il trattamento standard di questi tumori associa la radioterapia a fasci esterni (EBRT) e 3 anni di privazione degli androgeni (AD) con l'analogo LH-RH. In assenza di AD e soprattutto quando l'antigene prostatico specifico (PSA) è >10 ng/ml, diversi studi randomizzati hanno dimostrato che alte dosi di EBRT aumentano il controllo biochimico. Tuttavia, l'aumento delle dosi di radiazioni aumenta significativamente il rischio di tossicità rettale e/o urinaria. Al fine di ridurre la tossicità dell'irradiazione nei tumori della prostata localmente avanzati e di migliorare la qualità della vita dei pazienti, questo studio mira a ridurre il volume dei tessuti sani irradiati. Per realizzare questo obiettivo, utilizzeremo una doppia strategia:
- Limitare il volume target alla sola prostata rimuovendo le vescicole seminali al momento della dissezione linfonodale,
- Utilizzando una tecnica di radiazione ad alta precisione che combina la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) e la radioterapia guidata dalle immagini (IGRT).
Sulla base della letteratura, possiamo ipotizzare un tasso di tossicità del 30% durante i tre anni di ormonoterapia con trattamento standard (es. senza rimuovere le vescicole seminali). Facciamo l'ipotesi di una riduzione assoluta della tossicità del 20% con il nostro protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35033
- Service d'Urologie - Hôpital de Pontchaillou
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugène Marquis - CRLCC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18,
- Adenocarcinoma prostatico (provato istologicamente),
- Localmente avanzato (T3a o Gleason > 7 o PSA ≥ 20 ng/mL),
- La metà distale delle vescicole seminali non è interessata alla risonanza magnetica,
- Cancro non metastatico: valutazione di estensione negativa (su RM prostatica e pelvica e scintigrafia ossea),
- Indicazione di radioterapia e ormonoterapia,
- Affiliazione assicurazione medica,
- Consenso informato scritto.
Criteri di non inclusione:
- Co-morbilità o storia medica che controindica l'intervento chirurgico (linfadenectomia pelvica e ablazione delle vescicole seminali),
- Controindicazione all'irradiazione pelvica,
- Protesi dell'anca,
- Storia di cancro negli ultimi 5 anni (tranne l'epitelioma basocellulare),
- Storia di irradiazione pelvica,
- Persona privata della libertà o sotto tutela,
- Partecipazione ad un'altra ricerca biomedica.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia che mostra il coinvolgimento dei linfonodi (indicazione di radiazioni pelviche)
- Chirurgia senza ablazione delle vescicole seminali
- Chirurgia con margini positivi nelle vescicole seminali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia combinata con IMRT-IGRT
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I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico consistente in un'ampia dissezione pelvica e ablazione delle vescicole seminali.
L'intervento sarà seguito da una terapia ormonale prolungata (3 anni) associata, dopo 2 mesi, alla sola irradiazione prostatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di tossicità vescicale e/o rettale di grado ≥2 (tossicità tardiva)
Lasso di tempo: tra 6 mesi e 3 anni
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Tasso di tossicità vescicale e/o rettale di grado ≥2 (CTCAE V4.0) osservato tra 6 mesi e 3 anni dopo l'inizio della radioterapia.
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tra 6 mesi e 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose ricevuta dal retto e dalla vescica con e senza irradiazione delle vescicole seminali
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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Valutato utilizzando un istogramma dose-volume
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Prima del trattamento
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutato con questionari EORTC (QLQ-C30, QLQ-PR25)
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3 anni
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Problemi di erezione
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutato con questionario sui problemi di erezione (IIEF-5)
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3 anni
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Insorgenza di segni biologici che evocano una recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutato con i livelli di PSA
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3 anni
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Insorgenza di segni clinici che evocano una recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Sopravvivenza specifica e globale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Tasso di tossicità vescicale e/o rettale di grado ≥2 (CTCAE V4.0) (tossicità precoce)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di tossicità tardiva vescicale e/o rettale di grado ≥2 (CTCAE V4.0) osservato 6 mesi dopo l'inizio della radioterapia.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Renaud DE CREVOISIER, MD, PhD, Rennes CRLCC Eugène Marquis
- Direttore dello studio: Sebastien VINCENDEAU, MD, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID RCB 2009-A01336-51
- LOC/09-07 (Altro identificatore: Rennes University Hospital)
- CIC0203/128 (Altro identificatore: Rennes Clinical Research Center)
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