Cirurgia combinada com radioterapia de intensidade modulada - radioterapia guiada por imagem (IMRT-IGRT) em cânceres de próstata localmente avançados (TARGET)
Cirurgia combinada com IMRT-IGRT em cânceres de próstata localmente avançados
O tratamento padrão dos cânceres de próstata localmente avançados consiste na associação de radioterapia da próstata e das vesículas seminais (SV) e privação androgênica (AD) por 3 anos. Esse tratamento geralmente é precedido de linfadenectomia pélvica para avaliar a possível extensão para os linfonodos do câncer de próstata e evitar a irradiação da pelve em caso de ausência de comprometimento linfonodal. No entanto, a radioterapia geralmente leva a cerca de 30% do risco de grau ≥2 de toxicidade vesical e/ou retal. Este risco depende particularmente do volume de radiação. Com o objetivo de diminuir a toxicidade, o tratamento deste estudo irá associar:
- dissecção linfonodal pélvica e ressecção das vesículas seminais, permitindo diminuir o volume alvo da radiação apenas para a próstata (e não irradiar a VS);
- uma técnica de radioterapia de alta precisão que combina a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e a radioterapia guiada por imagem (IGRT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa adenocarcinomas prostáticos não metastáticos localmente avançados que apresentam alto risco de progressão local e metástases. O tratamento padrão desses tumores associa a radioterapia externa (EBRT) e 3 anos de privação androgênica (AD) com análogo de LH-RH. Na ausência de DA e principalmente quando o antígeno específico da próstata (PSA) é >10 ng/ml, vários estudos randomizados mostraram que altas doses de EBRT aumentam o controle bioquímico. No entanto, aumentar as doses de radiação aumenta significativamente o risco de toxicidade retal e/ou urinária. A fim de diminuir a toxicidade da irradiação em cânceres de próstata localmente avançados e melhorar a qualidade de vida dos pacientes, este estudo visa diminuir o volume de tecidos saudáveis irradiados. Para realizar este objetivo, usaremos uma estratégia dupla:
- Limitar o volume alvo à próstata apenas removendo as vesículas seminais no momento da dissecção do linfonodo,
- Utilizando uma técnica de radiação de alta precisão que combina a Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) e a Radioterapia Guiada por Imagem (IGRT).
Com base na literatura, podemos assumir uma taxa de toxicidade de 30% durante os três anos de hormonioterapia com tratamento padrão (ou seja, sem remover as vesículas seminais). Fazemos a hipótese de uma redução absoluta de toxicidade de 20% com nosso protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rennes, França, 35033
- Service d'Urologie - Hôpital de Pontchaillou
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugène Marquis - CRLCC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18,
- Adenocarcinoma da próstata (comprovado histologicamente),
- Localmente avançado (T3a ou Gleason > 7 ou PSA ≥ 20 ng/mL),
- Metade distal das vesículas seminais não afetadas na RM,
- Câncer não metastático: avaliação de extensão negativa (em ressonância magnética prostática e pélvica e cintilografia óssea),
- Indicação de radioterapia e hormonioterapia,
- Afiliação de seguro médico,
- Consentimento informado por escrito.
Critérios de não inclusão:
- Comorbidade ou histórico médico contraindicando a cirurgia (linfadenectomia pélvica e ablação da vesícula seminal),
- Contraindicação à irradiação pélvica,
- prótese de quadril,
- História de câncer nos últimos 5 anos (exceto epitelioma basocelular),
- História de irradiação pélvica,
- Pessoa privada de liberdade ou sob tutela,
- Participação em outra pesquisa biomédica.
Critério de exclusão:
- Cirurgia mostrando envolvimento de gânglios linfáticos (indicação de radiação pélvica)
- Cirurgia sem ablação de vesículas seminais
- Cirurgia com margens positivas em vesículas seminais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia combinada com IMRT-IGRT
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Os pacientes serão submetidos a cirurgia que consiste em extensa dissecção pélvica e ablação de vesículas seminais.
A cirurgia será seguida de hormonioterapia prolongada (3 anos) associada, após 2 meses, à irradiação apenas prostática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de toxicidade vesical e/ou retal ≥2 (toxicidade tardia)
Prazo: entre 6 meses e 3 anos
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Taxa de toxicidade vesical e/ou retal grau ≥2 (CTCAE V4.0) observada entre 6 meses e 3 anos após o início da radioterapia.
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entre 6 meses e 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose recebida pelo reto e pela bexiga com e sem irradiação das vesículas seminais
Prazo: Antes do tratamento
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Avaliado usando um histograma dose-volume
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Antes do tratamento
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Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
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Avaliado com questionários EORTC (QLQ-C30, QLQ-PR25)
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3 anos
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Problemas de ereção
Prazo: 3 anos
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Avaliado com questionário de problemas eréteis (IIEF-5)
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3 anos
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Início de sinais biológicos que evocam uma recidiva
Prazo: 3 anos
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Avaliado com níveis de PSA
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3 anos
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O aparecimento de sinais clínicos evocando uma recidiva
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevivência específica e global
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Taxa de toxicidade vesical e/ou retal ≥2 (CTCAE V4.0) (toxicidade precoce)
Prazo: 6 meses
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Taxa de toxicidade vesical tardia e/ou retal grau ≥2 (CTCAE V4.0) observada 6 meses após o início da radioterapia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renaud DE CREVOISIER, MD, PhD, Rennes CRLCC Eugène Marquis
- Diretor de estudo: Sebastien VINCENDEAU, MD, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID RCB 2009-A01336-51
- LOC/09-07 (Outro identificador: Rennes University Hospital)
- CIC0203/128 (Outro identificador: Rennes Clinical Research Center)
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