Cirugía combinada con radioterapia de intensidad modulada: radioterapia guiada por imágenes (IMRT-IGRT) en cánceres de próstata localmente avanzados (TARGET)
Cirugía combinada con IMRT-IGRT en cánceres de próstata localmente avanzados
El tratamiento estándar de los cánceres de próstata localmente avanzados consiste en la asociación de radioterapia de próstata y vesículas seminales (VS) y privación de andrógenos (DA) durante 3 años. Este tratamiento suele ir precedido de una linfadenectomía pélvica para valorar la posible extensión a ganglios del cáncer de próstata y evitar irradiar la pelvis en caso de no afectación ganglionar. Sin embargo, la radioterapia generalmente conduce a alrededor del 30 % de riesgo de toxicidad vesical y/o rectal de grado ≥2. Este riesgo depende particularmente del volumen de radiación. Con el objetivo de disminuir la toxicidad, el tratamiento en este estudio asociará:
- disección de ganglios linfáticos pélvicos y resección de vesículas seminales, lo que permite disminuir el volumen del objetivo de radiación a la próstata solamente (y no irradiar el SV);
- una técnica de radioterapia de alta precisión que combina la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y la radioterapia guiada por imágenes (IGRT).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se dirige a los adenocarcinomas de próstata localmente avanzados no metastásicos que tienen un alto riesgo tanto de progresión local como de metástasis. El tratamiento estándar de estos tumores asocia radioterapia de haz externo (EBRT) y 3 años de privación de andrógenos (AD) con análogo de LH-RH. En ausencia de EA y principalmente cuando el antígeno prostático específico (PSA) es >10 ng/ml, varios estudios aleatorizados han demostrado que dosis altas de EBRT aumentan el control bioquímico. Sin embargo, aumentar las dosis de radiación aumenta significativamente el riesgo de toxicidad rectal y/o urinaria. Con el fin de reducir la toxicidad de la irradiación en los cánceres de próstata localmente avanzados y mejorar la calidad de vida de los pacientes, este estudio tiene como objetivo disminuir el volumen de tejidos sanos irradiados. Para llevar a cabo este objetivo, utilizaremos una doble estrategia:
- Limitar el volumen objetivo a la próstata solo eliminando las vesículas seminales en el momento de la disección de los ganglios linfáticos,
- Utilizando una técnica de radiación de alta precisión que combina la Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT) y la Radioterapia Guiada por Imágenes (IGRT).
Con base en la literatura, podemos suponer una tasa de toxicidad del 30 % durante los tres años de hormonoterapia con el tratamiento estándar (es decir, sin eliminar las vesículas seminales). Hacemos la hipótesis de una reducción absoluta del 20% de la toxicidad con nuestro protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35033
- Service d'Urologie - Hôpital de Pontchaillou
-
Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugène Marquis - CRLCC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18,
- Adenocarcinoma de próstata (histológicamente probado),
- Localmente avanzado (T3a o Gleason > 7 o PSA ≥ 20 ng/mL),
- La mitad distal de las vesículas seminales no se ve afectada en la resonancia magnética,
- Cáncer no metastásico: evaluación de extensión negativa (en resonancia magnética prostática y pélvica y gammagrafía ósea),
- Indicación de radioterapia y hormonoterapia,
- Afiliación al seguro médico,
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de no inclusión:
- Comorbilidad o antecedentes médicos que contraindiquen la cirugía (linfadenectomía pélvica y ablación de vesículas seminales),
- Contraindicación para la irradiación pélvica,
- prótesis de cadera,
- Antecedentes de cáncer durante los últimos 5 años (excepto epitelioma basocelular),
- Historia de la irradiación pélvica,
- Persona privada de libertad o bajo tutela,
- Participación en otra investigación biomédica.
Criterio de exclusión:
- Cirugía que muestra afectación de los ganglios linfáticos (indicación de radiación pélvica)
- Cirugía sin ablación de vesículas seminales
- Cirugía con márgenes positivos en vesículas seminales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía combinada con IMRT-IGRT
|
Los pacientes se someterán a una cirugía que consistirá en una extensa disección pélvica y ablación de vesículas seminales.
La cirugía será seguida de hormonoterapia prolongada (3 años) asociada, después de 2 meses, a irradiación sólo prostática.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de toxicidad vesical y/o rectal grado ≥2 (toxicidad tardía)
Periodo de tiempo: entre 6 meses y 3 años
|
Tasa de toxicidad vesical y/o rectal grado ≥2 (CTCAE V4.0) observada entre 6 meses y 3 años después del inicio de la radioterapia.
|
entre 6 meses y 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis recibida por el recto y la vejiga con y sin irradiación de vesículas seminales
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
|
Evaluado usando un histograma dosis-volumen
|
Antes del tratamiento
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluado con cuestionarios EORTC (QLQ-C30, QLQ-PR25)
|
3 años
|
|
Problemas de erección
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluado con el cuestionario de problemas de erección (IIEF-5)
|
3 años
|
|
Aparición de signos biológicos que evocan una reincidencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluado con niveles de PSA
|
3 años
|
|
Aparición de signos clínicos que evocan una reincidencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Supervivencia específica y global
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Tasa de toxicidad vesical y/o rectal grado ≥2 (CTCAE V4.0) (toxicidad temprana)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de toxicidad vesical y/o rectal tardía grado ≥2 (CTCAE V4.0) observada 6 meses después del inicio de la radioterapia.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renaud DE CREVOISIER, MD, PhD, Rennes CRLCC Eugène Marquis
- Director de estudio: Sebastien VINCENDEAU, MD, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID RCB 2009-A01336-51
- LOC/09-07 (Otro identificador: Rennes University Hospital)
- CIC0203/128 (Otro identificador: Rennes Clinical Research Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .