강도조절방사선치료와 병용한 수술 - 국소진행성 전립선암에서 영상유도방사선치료(IMRT-IGRT) (TARGET)
국소 진행성 전립선암에서 IMRT-IGRT와 병용 수술
국소 진행성 전립선암의 표준 치료는 3년 동안 전립선 및 정낭(SV) 및 안드로겐 박탈(AD)의 방사선 요법의 조합으로 구성됩니다. 이 치료는 일반적으로 전립선암의 림프절 확장 가능성을 평가하고 림프절 침범이 없는 경우 골반에 방사선을 조사하는 것을 피하기 위해 골반 림프절 절제술에 선행됩니다. 그러나 방사선 요법은 일반적으로 방광 및/또는 직장 독성의 등급 ≥2 위험의 약 30%를 초래합니다. 이 위험은 특히 방사선량에 따라 달라집니다. 독성을 낮추기 위해 이 연구의 치료는 다음과 관련됩니다.
- 골반 림프절 절제술 및 정낭 절제술, 전립선에만 방사선 표적 체적을 감소시킬 수 있음(SV는 조사하지 않음);
- 강도조절방사선치료(IMRT)와 영상유도방사선치료(IGRT)를 결합한 고정밀 방사선치료기법입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 국소 진행 및 전이 위험이 높은 비전이성 전립선 국소 진행성 선암종을 대상으로 합니다. 이러한 종양의 표준 치료는 외부 빔 방사선 요법(EBRT)과 3년 간의 안드로겐 박탈(AD)을 LH-RH 유사체와 연관시킵니다. AD가 없고 주로 전립선 특이 항원(PSA)이 >10 ng/ml인 경우 여러 무작위 연구에서 고용량의 EBRT가 생화학적 조절을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 방사선 선량을 증가시키면 직장 및/또는 요로 독성의 위험이 상당히 증가합니다. 국소적으로 진행된 전립선암에서 방사선 조사의 독성을 낮추고 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 본 연구는 조사되는 건강한 조직의 양을 줄이는 것을 목표로 합니다. 이 목표를 달성하기 위해 이중 전략을 사용합니다.
- 림프절 절제시 정낭을 제거하여 대상 부피를 전립선으로만 제한하고,
- 강도조절방사선치료(IMRT)와 영상유도방사선치료(IGRT)를 결합한 고정밀 방사선 기법을 사용합니다.
문헌에 근거하여 우리는 표준 치료(즉, 정낭을 제거하지 않고). 우리는 프로토콜을 사용하여 독성의 절대 감소가 20%라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35033
- Service d'Urologie - Hôpital de Pontchaillou
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugène Marquis - CRLCC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 18,
- 전립선 선암종(조직학적으로 입증됨),
- 국소 진행(T3a 또는 Gleason > 7 또는 PSA ≥ 20ng/mL),
- MRI에서 영향을 받지 않은 정낭의 말단 절반,
- 비전이성 암: 음성 확장 평가(전립선 및 골반 MRI 및 뼈 신티그래피),
- 방사선 요법 및 호르몬 요법 적응증,
- 의료 보험 가입,
- 서면 동의서.
비포함 기준:
- 동반 질환 또는 병력 금기 수술(골반 림프절 절제술 및 정낭 절제술),
- 골반 방사선 조사에 대한 금기,
- 고관절 보철물,
- 지난 5년 동안의 암 병력(기저세포 상피종 제외),
- 골반 방사선 조사의 역사,
- 자유를 박탈당했거나 보호를 받는 사람,
- 다른 생물 의학 연구에 참여.
제외 기준:
- 림프절 침범을 보여주는 수술(골반 방사선 적응증)
- 정낭을 절제하지 않는 수술
- 정낭에 양성 여백이 있는 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMRT-IGRT와 결합된 수술
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환자는 광범위한 골반 절개와 정낭 제거로 구성된 수술을 받게 됩니다.
수술 후 2개월 후 전립선 단독 방사선 조사와 관련된 장기 호르몬 요법(3년)이 뒤따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 및/또는 직장 등급 ≥2 독성 비율(후기 독성)
기간: 6개월에서 3년 사이
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방사선 요법 시작 후 6개월에서 3년 사이에 관찰된 방광 및/또는 직장 등급 ≥2 독성(CTCAE V4.0)의 비율.
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6개월에서 3년 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정낭 조사 유무에 관계없이 직장과 방광이 받는 선량
기간: 치료 전
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선량-부피 히스토그램을 사용하여 평가
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치료 전
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삶의 질
기간: 3 년
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EORTC 설문지로 평가(QLQ-C30, QLQ-PR25)
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3 년
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발기부전
기간: 3 년
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발기부전 설문지로 평가(IIEF-5)
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3 년
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재범을 불러일으키는 생물학적 징후의 발병
기간: 3 년
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PSA 수준으로 평가됨
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3 년
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상습을 불러일으키는 임상 징후의 시작
기간: 3 년
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3 년
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특정 및 글로벌 생존
기간: 3 년
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3 년
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방광 및/또는 직장 등급 ≥2 독성 비율(CTCAE V4.0)(초기 독성)
기간: 6 개월
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방사선 요법 시작 6개월 후 관찰된 후기 방광 및/또는 직장 등급 ≥2 독성 비율(CTCAE V4.0).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Renaud DE CREVOISIER, MD, PhD, Rennes CRLCC Eugène Marquis
- 연구 책임자: Sebastien VINCENDEAU, MD, Rennes University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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