Chirurgia połączona z radioterapią o modulowanej intensywności — radioterapia sterowana obrazem (IMRT-IGRT) w miejscowo zaawansowanym raku gruczołu krokowego (TARGET)
Chirurgia połączona z IMRT-IGRT w miejscowo zaawansowanym raku prostaty
Standardowe leczenie miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego polega na skojarzeniu radioterapii gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych (SV) z deprywacją androgenową (AD) przez 3 lata. Zabieg ten jest zwykle poprzedzony limfadenektomią miednicy mniejszej w celu oceny możliwego naciekania węzłów chłonnych raka gruczołu krokowego i uniknięcia napromieniania miednicy w przypadku braku zajęcia węzłów chłonnych. Jednak radioterapia prowadzi zwykle do około 30% stopnia ≥2 ryzyka toksycznego działania na pęcherz i/lub odbytnicę. Ryzyko to w szczególności zależy od wielkości promieniowania. W celu obniżenia toksyczności leczenie w tym badaniu będzie obejmowało:
- dyssekcja węzłów chłonnych miednicy i resekcja pęcherzyków nasiennych, pozwalająca na zmniejszenie docelowej objętości promieniowania tylko do gruczołu krokowego (a nie napromienianie SV);
- wysoce precyzyjna technika radioterapii łącząca radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) i radioterapię sterowaną obrazem (IGRT).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie dotyczy miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka gruczołu krokowego bez przerzutów, które wiąże się z wysokim ryzykiem zarówno miejscowej progresji, jak i przerzutów. Standardowe leczenie tych nowotworów obejmuje radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT) i 3-letnią deprywację androgenową (AD) z analogiem LH-RH. W przypadku braku AZS i głównie, gdy antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) wynosi >10 ng/ml, kilka randomizowanych badań wykazało, że wysokie dawki EBRT poprawiają kontrolę biochemiczną. Niemniej jednak zwiększanie dawek promieniowania znacznie zwiększa ryzyko toksyczności odbytniczej i/lub moczowej. W celu obniżenia toksyczności napromieniania w miejscowo zaawansowanych rakach gruczołu krokowego oraz poprawy jakości życia pacjentów, niniejsze badanie ma na celu zmniejszenie objętości napromienianych zdrowych tkanek. Aby zrealizować ten cel, zastosujemy podwójną strategię:
- Ograniczenie objętości docelowej tylko do prostaty poprzez usunięcie pęcherzyków nasiennych w czasie preparacji węzłów chłonnych,
- Wykorzystuje technikę precyzyjnego promieniowania łączącą radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) i radioterapię sterowaną obrazem (IGRT).
Na podstawie piśmiennictwa można przyjąć wskaźnik toksyczności na poziomie 30% w ciągu trzech lat hormonoterapii przy leczeniu standardowym (tj. bez usuwania pęcherzyków nasiennych). Stawiamy hipotezę o 20% absolutnej redukcji toksyczności z naszym protokołem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35033
- Service d'Urologie - Hôpital de Pontchaillou
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Eugène Marquis - CRLCC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat,
- gruczolakorak prostaty (potwierdzony histologicznie),
- miejscowo zaawansowany (T3a lub Gleason > 7 lub PSA ≥ 20 ng/mL),
- Dystalna połowa pęcherzyków nasiennych nienaruszona w MRI,
- Rak bez przerzutów: ujemna ocena rozszerzona (na MRI gruczołu krokowego i miednicy oraz scyntygrafia kości),
- Wskazania do radioterapii i hormonoterapii,
- Przynależność do ubezpieczenia medycznego,
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria niewłączenia:
- współchorobowość lub historia medyczna przeciwwskazana do operacji (limfadenektomia miednicy i ablacja pęcherzyków nasiennych),
- przeciwwskazania do napromieniania miednicy,
- Proteza stawu biodrowego,
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nabłonka podstawnokomórkowego),
- Historia napromieniania miednicy,
- Osoba pozbawiona wolności lub pozostająca pod opieką,
- Udział w kolejnym badaniu biomedycznym.
Kryteria wyłączenia:
- Operacja wykazująca zajęcie węzłów chłonnych (wskazanie na promieniowanie miednicy)
- Operacja bez ablacji pęcherzyków nasiennych
- Chirurgia z dodatnimi marginesami w pęcherzykach nasiennych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacja połączona z IMRT-IGRT
|
Pacjenci będą poddani operacji polegającej na rozległym wypreparowaniu miednicy i usunięciu pęcherzyków nasiennych.
Po operacji przewidziana jest przedłużona hormonoterapia (3 lata) połączona po 2 miesiącach z napromienianiem samego gruczołu krokowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik toksyczności pęcherza moczowego i/lub odbytnicy stopnia ≥2 (toksyczność późna)
Ramy czasowe: od 6 miesięcy do 3 lat
|
Częstość występowania toksyczności pęcherza moczowego i/lub odbytnicy stopnia ≥2 (CTCAE V4.0) obserwowana w okresie od 6 miesięcy do 3 lat po rozpoczęciu radioterapii.
|
od 6 miesięcy do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka otrzymywana przez odbytnicę i pęcherz moczowy z i bez napromieniowania pęcherzyków nasiennych
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Oceniono za pomocą histogramu dawka-objętość
|
Przed leczeniem
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oceniane za pomocą kwestionariuszy EORTC (QLQ-C30, QLQ-PR25)
|
3 lata
|
|
Problemy z erekcją
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza problemów z erekcją (IIEF-5)
|
3 lata
|
|
Pojawienie się objawów biologicznych wywołujących recydywę
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oceniane za pomocą poziomów PSA
|
3 lata
|
|
Pojawienie się objawów klinicznych przypominających recydywę
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Specyficzne i globalne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Wskaźnik toksyczności pęcherza moczowego i/lub odbytnicy stopnia ≥2 (CTCAE V4.0) (wczesna toksyczność)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość późnej toksyczności pęcherza moczowego i/lub odbytnicy stopnia ≥2 (CTCAE V4.0) obserwowana 6 miesięcy po rozpoczęciu radioterapii.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Renaud DE CREVOISIER, MD, PhD, Rennes CRLCC Eugène Marquis
- Dyrektor Studium: Sebastien VINCENDEAU, MD, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID RCB 2009-A01336-51
- LOC/09-07 (Inny identyfikator: Rennes University Hospital)
- CIC0203/128 (Inny identyfikator: Rennes Clinical Research Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .