Leikkaus yhdistettynä intensiteettimoduloituun säteilyhoitoon – kuvaohjattu sädehoito (IMRT-IGRT) paikallisesti edenneiden eturauhassyöpien hoidossa (TARGET)
Leikkaus yhdistettynä IMRT-IGRT:hen paikallisesti edenneiden eturauhassyöpien hoidossa
Paikallisesti edenneiden eturauhassyöpien standardihoito koostuu eturauhasen ja siemenrakkuloiden (SV) sädehoidon ja androgeenideprivaation (AD) yhdistämisestä 3 vuoden ajan. Tätä hoitoa edeltää yleensä lantion lymfadenektomia, jotta voidaan arvioida eturauhassyövän mahdollinen laajeneminen imusolmukkeisiin ja välttää lantion säteilytys, jos imusolmukkeisiin ei puututa. Sädehoito johtaa kuitenkin tavallisesti noin 30 %:iin asteen ≥2 riskistä virtsarakon ja/tai peräsuolen toksisuuden. Tämä riski riippuu erityisesti säteilyn määrästä. Myrkyllisyyden vähentämiseksi tämän tutkimuksen hoitoon liittyy:
- lantion imusolmukkeiden dissektio ja siemenrakkuloiden resektio, mikä mahdollistaa vain eturauhasen kohdistuvan säteilymäärän pienentämisen (eikä SV:n säteilyttämisen);
- erittäin tarkka sädehoitotekniikka, jossa yhdistyvät intensiteettimoduloitu säteilyhoito (IMRT) ja kuvaohjattu sädehoito (IGRT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus kohdistuu ei-etastaattisiin eturauhasen paikallisesti edenneisiin adenokarsinoomiin, joilla on suuri sekä paikallisen etenemisen että etäpesäkkeiden riski. Näiden kasvainten standardihoito yhdistää ulkoisen sädehoidon (EBRT) ja 3 vuoden androgeenipuutoksen (AD) LH-RH-analogiin. AD:n puuttuessa ja pääasiassa kun eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on >10 ng/ml, useat satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että suuret EBRT-annokset lisäävät biokemiallista kontrollia. Säteilyannosten suurentaminen lisää kuitenkin merkittävästi peräsuolen ja/tai virtsan toksisuuden riskiä. Säteilytyksen toksisuuden vähentämiseksi paikallisesti edenneissä eturauhassyövissä ja potilaiden elämänlaadun parantamiseksi tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää säteilytettyjen terveiden kudosten määrää. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi käytämme kaksoisstrategiaa:
- Kohdetilavuuden rajoittaminen eturauhaseen vain poistamalla siemenrakkulat imusolmukkeiden dissektion aikana,
- Käyttämällä erittäin tarkkaa säteilytekniikkaa, jossa yhdistyvät intensiteettimoduloitu säteilyhoito (IMRT) ja kuvaohjattu säteilyhoito (IGRT).
Kirjallisuuden perusteella voidaan olettaa, että toksisuusaste on 30 % kolmen vuoden hormonihoidon aikana tavanomaisella hoidolla (ts. poistamatta siemenrakkuloita). Teemme hypoteesin 20 % absoluuttisesta toksisuuden vähenemisestä protokollamme avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35033
- Service d'Urologie - Hôpital de Pontchaillou
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugène Marquis - CRLCC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18,
- Eturauhasen adenokarsinooma (histologisesti todistettu),
- Paikallisesti kehittynyt (T3a tai Gleason > 7 tai PSA ≥ 20 ng/ml),
- Siemenrakkuloiden distaalinen puolisko ei vaikuta magneettikuvaukseen,
- Ei-metastaattinen syöpä: negatiivinen laajennusarvio (eturauhasen ja lantion magneettikuvauksessa ja luutuikekuvauksessa),
- Sädehoidon ja hormonihoidon indikaatiot,
- sairausvakuutus,
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus tai sairaushistoria, joka on vasta-aiheinen leikkaukseen (lantion lymfadenektomia ja siemenrakkulan ablaatio),
- Lantion säteilytyksen vasta-aihe,
- Lonkkaproteesi,
- Syövän historia viimeisten 5 vuoden ajalta (paitsi tyvisoluepiteliooma),
- Lantion säteilyn historia,
- Vapauden riistetty tai holhouksen alainen,
- Osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus, jossa näkyy imusolmukkeiden vaikutus (lantion säteilyn indikaatio)
- Leikkaus ilman siemenrakkuloiden ablaatiota
- Leikkaus positiivisilla marginaaleilla siemenrakkuloissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus yhdistettynä IMRT-IGRT:hen
|
Potilaille tehdään leikkaus, joka koostuu laajasta lantion dissektiosta ja siemenrakkuloiden ablaatiosta.
Leikkausta seuraa pitkäkestoinen hormonihoito (3 vuotta), johon liittyy 2 kuukauden kuluttua pelkkä eturauhasen säteilytys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon ja/tai peräsuolen myrkyllisyysaste ≥2 (myöhäinen myrkyllisyys)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 3 vuoden välillä
|
Virtsarakon ja/tai peräsuolen ≥2 toksisuuden (CTCAE V4.0) määrä havaittiin 6 kuukauden ja 3 vuoden välillä sädehoidon aloittamisen jälkeen.
|
6 kuukauden ja 3 vuoden välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräsuolen ja virtsarakon vastaanottama annos siemenrakkuloiden säteilytyksen kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Arvioitu annostilavuushistogrammin avulla
|
Ennen hoitoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioitu EORTC-kyselylomakkeilla (QLQ-C30, QLQ-PR25)
|
3 vuotta
|
|
Erektiohäiriöt
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioitu erektiohäiriökyselylomakkeella (IIEF-5)
|
3 vuotta
|
|
Uusiutumiseen viittaavien biologisten merkkien ilmaantuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioitu PSA-tasoilla
|
3 vuotta
|
|
Uusiutumiseen viittaavien kliinisten oireiden ilmaantuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Erityinen ja globaali selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Virtsarakon ja/tai peräsuolen myrkyllisyysaste ≥2 (CTCAE V4.0) (varhainen myrkyllisyys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Myöhäisen virtsarakon ja/tai peräsuolen ≥2 toksisuuden (CTCAE V4.0) määrä havaittiin 6 kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Renaud DE CREVOISIER, MD, PhD, Rennes CRLCC Eugène Marquis
- Opintojohtaja: Sebastien VINCENDEAU, MD, Rennes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID RCB 2009-A01336-51
- LOC/09-07 (Muu tunniste: Rennes University Hospital)
- CIC0203/128 (Muu tunniste: Rennes Clinical Research Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .