Chirurgie gecombineerd met intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie - beeldgeleide bestralingstherapie (IMRT-IGRT) bij lokaal gevorderde prostaatkanker (TARGET)
Chirurgie gecombineerd met IMRT-IGRT bij lokaal gevorderde prostaatkanker
De standaardbehandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker bestaat uit de combinatie van radiotherapie van prostaat en zaadblaasjes (SV) en androgeendeprivatie (AD) gedurende 3 jaar. Deze behandeling wordt meestal voorafgegaan door bekkenlymfadenectomie om de mogelijke uitbreiding naar de lymfeklieren van prostaatkanker te beoordelen en om bestraling van het bekken te voorkomen als er geen lymfeklierbetrokkenheid is. Radiotherapie leidt echter gewoonlijk tot ongeveer 30% graad ≥2 risico op blaas- en/of rectale toxiciteit. Dit risico hangt met name af van het stralingsvolume. Om de toxiciteit te verlagen, zal de behandeling in deze studie het volgende met zich meebrengen:
- bekkenlymfeklierdissectie en resectie van zaadblaasjes, waardoor het bestralingsdoelvolume alleen naar de prostaat kan worden verlaagd (en niet om de SV te bestralen);
- een zeer nauwkeurige radiotherapietechniek die Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) en Image-Guided Radiation Therapy (IGRT) combineert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie richt zich op niet-gemetastaseerde prostaat lokaal gevorderde adenocarcinomen die een hoog risico lopen op zowel lokale progressie als metastasen. De standaardbehandeling van deze tumoren bestaat uit externe bestralingstherapie (EBRT) en 3 jaar androgeendeprivatie (AD) met LH-RH analoog. Bij afwezigheid van AD en voornamelijk wanneer prostaatspecifiek antigeen (PSA) >10 ng/ml is, hebben verschillende gerandomiseerde onderzoeken aangetoond dat hoge doses EBRT de biochemische controle verhogen. Desalniettemin verhoogt het verhogen van de stralingsdoses het risico op rectale en/of urinaire toxiciteit aanzienlijk. Om de toxiciteit van bestraling bij lokaal gevorderde prostaatkanker te verlagen en de levenskwaliteit van patiënten te verbeteren, beoogt deze studie het volume van bestraalde gezonde weefsels te verminderen. Om dit doel te bereiken, gebruiken we een dubbele strategie:
- Het doelvolume alleen beperken tot de prostaat door zaadblaasjes te verwijderen op het moment van lymfeklierdissectie,
- Gebruikmakend van een techniek van zeer nauwkeurige straling die Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) en Image-Guided Radiation Therapy (IGRT) combineert.
Op basis van de literatuur mogen we uitgaan van een toxiciteitspercentage van 30% gedurende de drie jaar hormoontherapie met standaardbehandeling (d.w.z. zonder zaadblaasjes te verwijderen). We maken de hypothese van een 20% absolute vermindering van toxiciteit met ons protocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Service d'Urologie - Hôpital de Pontchaillou
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Centre Eugène Marquis - CRLCC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18,
- Prostaatcarcinoom (histologisch bewezen),
- Lokaal gevorderd (T3a of Gleason > 7 of PSA ≥ 20 ng/ml),
- Distale helft van zaadblaasjes onaangetast op MRI,
- Niet-gemetastaseerde kanker: negatieve extensiebeoordeling (op prostaat- en bekken-MRI en botscintigrafie),
- Indicatie radiotherapie en hormoontherapie,
- Aangesloten bij zorgverzekering,
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Criteria voor niet-opname:
- Comorbiditeit of medische voorgeschiedenis die een contra-indicatie vormen voor chirurgie (bekkenlymfadenectomie en ablatie van zaadblaasjes),
- Contra-indicatie voor bekkenbestraling,
- Heupprothese,
- Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve basocellulair epithelioom),
- Geschiedenis van bekkenbestraling,
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder voogdij staat,
- Deelname aan een ander biomedisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie met aantasting van de lymfeklieren (indicatie bekkenbestraling)
- Chirurgie zonder ablatie van zaadblaasjes
- Chirurgie met positieve marges in zaadblaasjes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgie gecombineerd met IMRT-IGRT
|
Patiënten zullen een operatie ondergaan die bestaat uit uitgebreide bekkendissectie en ablatie van zaadblaasjes.
Chirurgie zal worden gevolgd door langdurige hormoontherapie (3 jaar) geassocieerd, na 2 maanden, met alleen prostaatbestraling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage blaas- en/of rectale graad ≥2 toxiciteit (late toxiciteit)
Tijdsspanne: tussen 6 maanden en 3 jaar
|
Percentage blaas- en/of rectale graad ≥2 toxiciteit (CTCAE V4.0) waargenomen tussen 6 maanden en 3 jaar na het begin van de radiotherapie.
|
tussen 6 maanden en 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis ontvangen door het rectum en de blaas met en zonder bestraling van de zaadblaasjes
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
Beoordeeld met behulp van een dosis-volumehistogram
|
Voor de behandeling
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beoordeeld met EORTC-vragenlijsten (QLQ-C30, QLQ-PR25)
|
3 jaar
|
|
Erectieproblemen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beoordeeld met vragenlijst over erectieproblemen (IIEF-5)
|
3 jaar
|
|
Begin van biologische tekenen die een recidiverend effect oproepen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beoordeeld met PSA-waarden
|
3 jaar
|
|
Begin van klinische symptomen die een recidiverend effect oproepen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Specifieke en globale overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Percentage blaas- en/of rectale graad ≥2 toxiciteit (CTCAE V4.0) (vroege toxiciteit)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage late blaas- en/of rectale graad ≥2 toxiciteit (CTCAE V4.0) waargenomen 6 maanden na het begin van de radiotherapie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renaud DE CREVOISIER, MD, PhD, Rennes CRLCC Eugène Marquis
- Studie directeur: Sebastien VINCENDEAU, MD, Rennes University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID RCB 2009-A01336-51
- LOC/09-07 (Andere identificatie: Rennes University Hospital)
- CIC0203/128 (Andere identificatie: Rennes Clinical Research Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .