手术联合调强放射治疗 - 局部晚期前列腺癌的图像引导放射治疗 (IMRT-IGRT) (TARGET)
2018年12月18日 更新者：Rennes University Hospital
手术联合 IMRT-IGRT 治疗局部晚期前列腺癌
局部晚期前列腺癌的标准治疗包括前列腺和精囊 (SV) 放疗和雄激素剥夺 (AD) 联合治疗 3 年。 这种治疗通常先行盆腔淋巴结清扫术，以评估前列腺癌可能扩散到淋巴结，并在没有淋巴结受累的情况下避免照射盆腔。 然而，放疗通常会导致约 30% 的 ≥ 2 级膀胱和/或直肠毒性风险。 这种风险尤其取决于辐射量。 为了降低毒性，本研究中的治疗将结合：
- 盆腔淋巴结清扫术和精囊切除术，允许减少仅对前列腺的放射靶体积（而不是照射 SV）；
- 一种结合调强放射治疗（IMRT）和图像引导放射治疗（IGRT）的高精度放射治疗技术。
研究概览
详细说明
该研究针对局部进展和转移风险都很高的非转移性前列腺局部晚期腺癌。 这些肿瘤的标准治疗包括外照射放疗 (EBRT) 和 3 年雄激素剥夺 (AD) 与 LH-RH 类似物。 在没有 AD 且主要是当前列腺特异性抗原 (PSA) >10 ng/ml 时，几项随机研究表明，高剂量 EBRT 可提高生化控制。 然而，增加辐射剂量会显着增加直肠和/或尿路毒性的风险。 为了降低局部晚期前列腺癌的辐射毒性，并提高患者的生活质量，本研究旨在减少受辐射的健康组织的体积。 为了实现这个目标，我们将使用双重策略：
- 仅通过在淋巴结清扫时去除精囊来限制前列腺的目标体积，
- 采用调强放射治疗（IMRT）和图像引导放射治疗（IGRT）相结合的高精度放射技术。
根据文献，我们可以假设在标准治疗的三年激素治疗期间的毒性率为 30%（即 不去除精囊）。 我们假设我们的方案毒性绝对降低 20%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rennes、法国、35033
- Service d'Urologie - Hôpital de Pontchaillou
-
Rennes、法国、35042
- Centre Eugène Marquis - CRLCC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18,
- 前列腺癌（经组织学证实），
- 局部晚期（T3a 或 Gleason > 7 或 PSA ≥ 20 ng/mL），
- 在 MRI 上未受影响的精囊远端一半，
- 非转移性癌症：阴性扩展评估（前列腺和骨盆 MRI 和骨闪烁扫描），
- 放射治疗和激素治疗适应症，
- 医保加盟，
- 书面知情同意书。
非纳入标准：
- 合并症或病史禁忌手术（盆腔淋巴结切除术和精囊消融术），
- 禁忌盆腔照射，
- 髋关节假体，
- 最近 5 年的癌症病史（基底细胞上皮瘤除外），
- 骨盆照射史，
- 被剥夺自由或受到监护的人，
- 参与另一项生物医学研究。
排除标准：
- 手术显示淋巴结受累（盆腔放疗指征）
- 不切除精囊的手术
- 精囊切缘阳性的手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手术联合 IMRT-IGRT
|
患者将接受手术，包括广泛的盆腔解剖和精囊切除术。
手术后将进行长期激素疗法（3 年），2 个月后，仅照射前列腺。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱和/或直肠 ≥ 2 级毒性（晚期毒性）的发生率
大体时间：6个月至3年
|
放疗开始后 6 个月至 3 年期间观察到的膀胱和/或直肠 ≥ 2 级毒性 (CTCAE V4.0) 发生率。
|
6个月至3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受和不接受精囊照射的直肠和膀胱接受的剂量
大体时间：治疗前
|
使用剂量体积直方图进行评估
|
治疗前
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生活质量
大体时间：3年
|
使用 EORTC 问卷进行评估（QLQ-C30、QLQ-PR25）
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3年
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勃起障碍
大体时间：3年
|
评估勃起问题问卷 (IIEF-5)
|
3年
|
|
生物体征的发作引起了复发
大体时间：3年
|
根据 PSA 水平评估
|
3年
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|
临床症状的发作引起了复发
大体时间：3年
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3年
|
|
|
特异性和整体生存
大体时间：3年
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3年
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|
|
膀胱和/或直肠 ≥ 2 级毒性率 (CTCAE V4.0)（早期毒性）
大体时间：6个月
|
放疗开始后 6 个月观察到的晚期膀胱和/或直肠 ≥ 2 级毒性 (CTCAE V4.0) 的发生率。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renaud DE CREVOISIER, MD, PhD、Rennes CRLCC Eugène Marquis
- 研究主任：Sebastien VINCENDEAU, MD、Rennes University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月30日
初级完成 (实际的)
2018年7月4日
研究完成 (实际的)
2018年7月4日
研究注册日期
首次提交
2010年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月18日
首次发布 (估计)
2010年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月18日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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