Chirurgie kombiniert mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie – bildgesteuerte Strahlentherapie (IMRT-IGRT) bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs (TARGET)
Chirurgie kombiniert mit IMRT-IGRT bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs
Die Standardbehandlung lokal fortgeschrittener Prostatakrebserkrankungen besteht in der Kombination einer Strahlentherapie der Prostata und der Samenbläschen (SV) sowie einem Androgenentzug (AD) für drei Jahre. Dieser Behandlung geht in der Regel eine Beckenlymphadenektomie voraus, um die mögliche Ausbreitung von Prostatakrebs auf die Lymphknoten zu beurteilen und eine Bestrahlung des Beckens zu vermeiden, wenn keine Lymphknotenbeteiligung vorliegt. Allerdings führt die Strahlentherapie in der Regel zu einem etwa 30 %igen Risiko einer Blasen- und/oder Rektaltoxizität vom Grad ≥2. Dieses Risiko hängt insbesondere von der Strahlungsmenge ab. Um die Toxizität zu verringern, wird die Behandlung in dieser Studie Folgendes umfassen:
- Dissektion der Beckenlymphknoten und Resektion von Samenbläschen, was eine Reduzierung des Bestrahlungszielvolumens nur auf die Prostata (und nicht auf die Bestrahlung des SV) ermöglicht;
- eine hochpräzise Strahlentherapietechnik, die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) und bildgesteuerte Strahlentherapie (IGRT) kombiniert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt auf nicht metastasierte lokal fortgeschrittene Adenokarzinome der Prostata ab, bei denen ein hohes Risiko sowohl für eine lokale Progression als auch für Metastasen besteht. Die Standardbehandlung dieser Tumoren umfasst eine externe Strahlentherapie (EBRT) und einen dreijährigen Androgenentzug (AD) mit LH-RH-Analogon. In Abwesenheit von AD und vor allem, wenn das Prostata-spezifische Antigen (PSA) >10 ng/ml beträgt, haben mehrere randomisierte Studien gezeigt, dass hohe EBRT-Dosen die biochemische Kontrolle verbessern. Dennoch erhöht eine steigende Strahlendosis das Risiko rektaler und/oder urinausscheidender Toxizitäten erheblich. Um die Toxizität der Bestrahlung bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs zu verringern und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, zielt diese Studie darauf ab, das Volumen des bestrahlten gesunden Gewebes zu verringern. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir eine Doppelstrategie anwenden:
- Beschränkung des Zielvolumens auf die Prostata nur durch Entfernung der Samenbläschen zum Zeitpunkt der Lymphknotendissektion,
- Verwendung einer hochpräzisen Bestrahlungstechnik, die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) und bildgesteuerte Strahlentherapie (IGRT) kombiniert.
Basierend auf der Literatur können wir von einer Toxizitätsrate von 30 % während der dreijährigen Hormontherapie bei Standardbehandlung (d. h. ohne Samenbläschen zu entfernen). Wir stellen mit unserem Protokoll die Hypothese einer absoluten Reduzierung der Toxizität um 20 % auf.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rennes, Frankreich, 35033
- Service d'Urologie - Hôpital de Pontchaillou
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Rennes, Frankreich, 35042
- Centre Eugène Marquis - CRLCC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18,
- Prostata-Adenokarzinom (histologisch nachgewiesen),
- Lokal fortgeschritten (T3a oder Gleason > 7 oder PSA ≥ 20 ng/ml),
- Distale Hälfte der Samenbläschen im MRT nicht betroffen,
- Nicht metastasierter Krebs: negative Erweiterungsbeurteilung (bei Prostata- und Becken-MRT und Knochenszintigraphie),
- Indikation Strahlentherapie und Hormontherapie,
- Krankenversicherungszugehörigkeit,
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Nichteinschlusskriterien:
- Komorbidität oder Anamnese, die eine Operation kontraindiziert (Beckenlymphadenektomie und Samenbläschenablation),
- Kontraindikation für eine Beckenbestrahlung,
- Hüftprothese,
- Krebsgeschichte in den letzten 5 Jahren (außer basozelluläres Epitheliom),
- Geschichte der Beckenbestrahlung,
- Person, der die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft steht,
- Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Forschung.
Ausschlusskriterien:
- Operation mit Lymphknotenbefall (Indikation zur Bestrahlung des Beckens)
- Operation ohne Ablation von Samenbläschen
- Chirurgie mit positiven Rändern in Samenbläschen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chirurgie kombiniert mit IMRT-IGRT
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Die Patienten werden einer Operation unterzogen, die aus einer ausgedehnten Beckendissektion und der Ablation von Samenbläschen besteht.
Auf die Operation folgt eine verlängerte Hormontherapie (3 Jahre), die nach 2 Monaten mit einer reinen Prostatabestrahlung verbunden ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Blasen- und/oder Rektaltoxizität Grad ≥2 (späte Toxizität)
Zeitfenster: zwischen 6 Monaten und 3 Jahren
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Rate der Blasen- und/oder Rektumtoxizität Grad ≥2 (CTCAE V4.0), beobachtet zwischen 6 Monaten und 3 Jahren nach Beginn der Strahlentherapie.
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zwischen 6 Monaten und 3 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Rektum und der Blase aufgenommene Dosis mit und ohne Bestrahlung der Samenbläschen
Zeitfenster: Vor der Behandlung
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Bewertet anhand eines Dosis-Volumen-Histogramms
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Vor der Behandlung
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertet mit EORTC-Fragebögen (QLQ-C30, QLQ-PR25)
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3 Jahre
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Erektionsprobleme
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertet mit dem Fragebogen zu Erektionsstörungen (IIEF-5)
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3 Jahre
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Auftreten biologischer Anzeichen, die auf einen Rückfall hinweisen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertet mit PSA-Werten
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3 Jahre
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Auftreten klinischer Anzeichen, die auf einen Rückfall hinweisen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Spezifisches und globales Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Rate der Blasen- und/oder Rektaltoxizität Grad ≥2 (CTCAE V4.0) (frühe Toxizität)
Zeitfenster: 6 Monate
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Rate der späten Blasen- und/oder Rektaltoxizität Grad ≥2 (CTCAE V4.0), beobachtet 6 Monate nach Beginn der Strahlentherapie.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Renaud DE CREVOISIER, MD, PhD, Rennes CRLCC Eugène Marquis
- Studienleiter: Sebastien VINCENDEAU, MD, Rennes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID RCB 2009-A01336-51
- LOC/09-07 (Andere Kennung: Rennes University Hospital)
- CIC0203/128 (Andere Kennung: Rennes Clinical Research Center)
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