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ロサルタン カリウム/ヒドロクロロチアジド 100/25 mg 錠剤を非絶食条件下で健康な被験者に投与

2024年8月16日 更新者:Teva Pharmaceuticals USA

非絶食条件下でのロサルタン カリウム/ヒドロクロロチアジド 100/25 mg 錠剤の相対的バイオアベイラビリティ研究

この研究の目的は、ロサルタン カリウム/ヒドロクロロチアジド 100/25 mg 錠剤 (Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. が製造し、Teva Pharmaceuticals USA が販売) と Hyzaar® 100/25 mg 錠剤 (Merck) の相対的バイオアベイラビリティを比較することです。非絶食条件下での健康な成人の非喫煙被験者。

調査の概要

詳細な説明

評価基準:FDAの生物学的同等性基準

統計的方法: FDA の生物学的同等性統計的方法

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • PRACS Institute, Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の健康で禁煙の男女の被験者。
  • BMI(体格指数)30以下。
  • -この研究の女性は、物理的に妊娠できない必要があります(少なくとも6か月の閉経後または外科的に無菌)。
  • -研究の開始から28日以内に身体検査を無事に完了。
  • 陰性の血清妊娠検査(女性)。

除外基準:

  • -慢性アルコール消費(過去2年)、薬物中毒、または深刻な胃腸、腎臓、肝臓、または心血管疾患、結核、てんかん、喘息(過去5年)、糖尿病、精神病、または緑内障の重要な最近の歴史を持つ被験者は、この研究の対象となる。
  • -臨床検査値が基準範囲外であり、主任研究者によって臨床的に重要であると見なされている被験者。
  • 試験対象のクラスの薬物に対するアレルギー反応の病歴がある被験者は、研究から除外されます。
  • タバコを何らかの形で使用している被験者は、研究に参加する資格がありません。 3ヶ月の禁酒が必要です。
  • テストされた乱用薬物のいずれかの尿中濃度があることが判明した被験者は、参加を許可されません。
  • 被験者は、研究の最初の投薬の少なくとも30日前に血液および/または血漿を寄付してはなりません。
  • 研究の最初の投与前の30日以内に治験薬を服用した被験者は参加できません。
  • 妊娠中または妊娠の可能性のある女性(妊娠の可能性がある女性)は、研究に参加することはできません。
  • すべての女性被験者は、各研究期間のチェックイン時に妊娠についてスクリーニングされます。 肯定的または決定的でない結果の被験者は、研究から除外されます。
  • 静脈穿刺に耐えられない被験者は参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジェネリックテスト製品
ロサルタン カリウム/ヒドロクロロチアジド 100/25 mg 錠剤
100/25mg錠
他の名前:
  • ハイザール®
アクティブコンパレータ:参考収載医薬品
ハイザー® 100/25 mg 錠剤
100/25mg錠
他の名前:
  • ハイザール®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロサルタンの Cmax (血漿中原薬の最大観察濃度)
時間枠:48 時間にわたって採取された血液サンプル。
Losartan Cmax に基づく生物学的同等性。
48 時間にわたって採取された血液サンプル。
Losartan の AUC0-t (時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積)
時間枠:48 時間にわたって採取された血液サンプル。
Losartan AUC0-t に基づく生物学的同等性。
48 時間にわたって採取された血液サンプル。
Losartan の AUC0-inf (時間ゼロから無限までの濃度-時間曲線下の領域)
時間枠:48 時間にわたって採取された血液サンプル。
Losartan AUC0-infに基づく生物学的同等性。
48 時間にわたって採取された血液サンプル。
ヒドロクロロチアジドの Cmax (血漿中原薬の最大観測濃度)
時間枠:48 時間にわたって採取された血液サンプル。
ヒドロクロロチアジド Cmax に基づく生物学的同等性。
48 時間にわたって採取された血液サンプル。
ヒドロクロロチアジドのAUC0-t
時間枠:48 時間にわたって採取された血液サンプル。
ヒドロクロロチアジド AUC0-t に基づく生物学的同等性。
48 時間にわたって採取された血液サンプル。
ヒドロクロロチアジドのAUC0-inf(時間ゼロから無限までの濃度-時間曲線下の面積)
時間枠:48 時間にわたって採取された血液サンプル。
ヒドロクロロチアジド AUC0-inf に基づく生物学的同等性。
48 時間にわたって採取された血液サンプル。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James D Carlson, Pharm D、PRACS Institute, Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

一次修了 (実際)

2004年4月1日

研究の完了 (実際)

2004年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月22日

最初の投稿 (推定)

2010年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月16日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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