- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01149473
Losartan kalium/hydroklortiazid 100/25 mg tabletter hos friska försökspersoner under icke-fastande tillstånd
16 augusti 2024 uppdaterad av: Teva Pharmaceuticals USA
En relativ biotillgänglighetsstudie av Losartan Kalium/Hydroklortiazid 100/25 mg tabletter under icke-fastande förhållanden
Syftet med denna studie är att jämföra den relativa biotillgängligheten för Losartan kalium/hydroklortiazid 100/25 mg tabletter (tillverkade av Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. och distribueras av Teva Pharmaceuticals USA) med den för Hyzaar® 100/25 mg tabletter (Merck) hos friska, vuxna, icke-rökare under icke-fastande tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kriterier för utvärdering: FDA Bioekvivalenskriterier
Statistiska metoder: FDA:s bioekvivalensstatistiska metoder
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, rökfria, manliga och kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år gamla.
- BMI (body mass index) på 30 eller mindre.
- Kvinnor i denna studie måste vara fysiskt oförmögna att bli gravida (postmenopausala i minst 6 månader eller kirurgiskt sterila).
- Framgångsrikt slutförande av en fysisk undersökning inom 28 dagar efter att studien påbörjats.
- Negativt serumgraviditetstest (kvinnor).
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en betydande nyligen anamnes av kronisk alkoholkonsumtion (senaste 2 åren), drogberoende eller allvarlig gastrointestinal, njur-, lever- eller hjärt-kärlsjukdom, tuberkulos, epilepsi, astma (senaste 5 åren), diabetes, psykos eller glaukom kommer inte att vara berättigad till denna studie.
- Försökspersoner vars kliniska laboratorietestvärden ligger utanför referensintervallet och bedöms som kliniskt signifikanta av huvudutredaren.
- Försökspersoner som har en historia av allergiska reaktioner på de läkemedelsklasser som testas kommer att uteslutas från studien.
- Försökspersoner som använder tobak i någon form kommer inte att vara berättigade att delta i studien. 3 månaders avhållsamhet krävs.
- Försökspersoner som visar sig ha urinkoncentrationer av någon av de testade missbruksdrogerna kommer inte att tillåtas delta.
- Försökspersoner bör inte ha donerat blod och/eller plasma under minst 30 dagar före den första dosen av studien.
- Försökspersoner som har tagit något prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första dosen av studien kommer inte att tillåtas delta.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller som kan (kvinnor med fertil ålder) bli gravida under studien kommer inte att tillåtas delta.
- Alla kvinnliga försökspersoner kommer att screenas för graviditet vid incheckningen varje studieperiod. Försökspersoner med positiva eller osäkra resultat kommer att dras tillbaka från studien.
- Försökspersoner som inte tål venpunktion kommer inte att tillåtas delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Generisk testprodukt
Losartankalium/Hydroklortiazid 100/25 mg tabletter
|
100/25 mg tabletter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Referenslistat läkemedel
Hyzaar® 100/25 mg tabletter
|
100/25 mg tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för losartan (maximal observerad koncentration av läkemedelssubstans i plasma)
Tidsram: Blodprover togs under en 48-timmarsperiod.
|
Bioekvivalens baserad på Losartan Cmax.
|
Blodprover togs under en 48-timmarsperiod.
|
|
AUC0-t för losartan (Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste mätbara koncentration)
Tidsram: Blodprover togs under en 48-timmarsperiod.
|
Bioekvivalens baserad på Losartan AUC0-t.
|
Blodprover togs under en 48-timmarsperiod.
|
|
AUC0-inf för Losartan (Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet)
Tidsram: Blodprover togs under en 48-timmarsperiod.
|
Bioekvivalens baserad på Losartan AUC0-inf.
|
Blodprover togs under en 48-timmarsperiod.
|
|
Cmax för hydroklortiazid (maximal observerad koncentration av läkemedelssubstans i plasma)
Tidsram: Blodprover togs under en 48-timmarsperiod.
|
Bioekvivalens baserad på hydroklortiazid Cmax.
|
Blodprover togs under en 48-timmarsperiod.
|
|
AUC0-t för hydroklortiazid (Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste mätbara koncentration)
Tidsram: Blodprover togs under en 48-timmarsperiod.
|
Bioekvivalens baserad på hydroklortiazid AUC0-t.
|
Blodprover togs under en 48-timmarsperiod.
|
|
AUC0-inf för hydroklortiazid (area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet)
Tidsram: Blodprover togs under en 48-timmarsperiod.
|
Bioekvivalens baserad på Hydroklortiazid AUC0-inf.
|
Blodprover togs under en 48-timmarsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James D Carlson, Pharm D, PRACS Institute, Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2010
Första postat (Beräknad)
23 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Losartan
- Hydroklortiazid
Andra studie-ID-nummer
- B046515
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .