Losartán potásico/hidroclorotiazida 100/25 mg comprimidos en sujetos sanos en condiciones sin ayuno
16 de agosto de 2010 actualizado por: Teva Pharmaceuticals USA
Un estudio de biodisponibilidad relativa de losartán potásico/hidroclorotiazida 100/25 mg comprimidos en condiciones sin ayuno
El objetivo de este estudio es comparar la biodisponibilidad relativa de los comprimidos de Losartán potásico/Hidroclorotiazida de 100/25 mg (fabricados por Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. y distribuidos por Teva Pharmaceuticals USA) con la de los comprimidos de Hyzaar® de 100/25 mg (Merck) en sujetos sanos, adultos, no fumadores, en condiciones sin ayuno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de evaluación: Criterios de bioequivalencia de la FDA
Métodos estadísticos: métodos estadísticos de bioequivalencia de la FDA
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos, no fumadores, hombres y mujeres de al menos 18 años de edad.
- IMC (índice de masa corporal) de 30 o menos.
- Las mujeres en este estudio deben ser físicamente incapaces de quedar embarazadas (posmenopáusicas durante al menos 6 meses o estériles quirúrgicamente).
- Finalización exitosa de un examen físico dentro de los 28 días posteriores al inicio del estudio.
- Prueba de embarazo en suero negativa (mujeres).
Criterio de exclusión:
- Los sujetos con un historial reciente significativo de consumo crónico de alcohol (últimos 2 años), adicción a las drogas o enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas o cardiovasculares graves, tuberculosis, epilepsia, asma (últimos 5 años), diabetes, psicosis o glaucoma no ser elegible para este estudio.
- Sujetos cuyos valores de pruebas de laboratorio clínico están fuera del rango de referencia y el investigador principal los considera clínicamente significativos.
- Los sujetos que tengan antecedentes de respuestas alérgicas a las clases de medicamentos que se están probando serán excluidos del estudio.
- Los sujetos que consumen tabaco en cualquier forma no serán elegibles para participar en el estudio. Se requiere abstinencia de 3 meses.
- Los sujetos que tengan concentraciones en la orina de cualquiera de las drogas de abuso probadas no podrán participar.
- Los sujetos no deben haber donado sangre y/o plasma durante al menos 30 días antes de la primera dosis del estudio.
- Los sujetos que hayan tomado cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del estudio no podrán participar.
- Las mujeres que estén embarazadas o que puedan (mujeres en edad fértil) quedar embarazadas durante el estudio no podrán participar.
- Todos los sujetos femeninos serán evaluados para el embarazo en el registro de cada período de estudio. Los sujetos con resultados positivos o no concluyentes serán retirados del estudio.
- Los sujetos que no toleren la venopunción no podrán participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Producto de prueba genérico
Losartán potásico/hidroclorotiazida 100/25 mg comprimidos
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Comprimidos de 100/25 mg
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Medicamento listado de referencia
Hyzaar® 100/25 mg Comprimidos
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Comprimidos de 100/25 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax de losartán (concentración máxima observada de sustancia farmacológica en plasma)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 48 horas.
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Bioequivalencia basada en Losartan Cmax.
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Muestras de sangre recolectadas durante un período de 48 horas.
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AUC0-t de losartán (área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 48 horas.
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Bioequivalencia basada en Losartan AUC0-t.
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Muestras de sangre recolectadas durante un período de 48 horas.
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AUC0-inf de losartán (área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 48 horas.
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Bioequivalencia basada en Losartan AUC0-inf.
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Muestras de sangre recolectadas durante un período de 48 horas.
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Cmax de hidroclorotiazida (concentración máxima observada del principio activo en plasma)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 48 horas.
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Bioequivalencia basada en Hidroclorotiazida Cmax.
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Muestras de sangre recolectadas durante un período de 48 horas.
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AUC0-t de hidroclorotiazida (área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 48 horas.
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Bioequivalencia basada en Hidroclorotiazida AUC0-t.
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Muestras de sangre recolectadas durante un período de 48 horas.
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AUC0-inf de hidroclorotiazida (área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 48 horas.
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Bioequivalencia basada en Hidroclorotiazida AUC0-inf.
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Muestras de sangre recolectadas durante un período de 48 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Losartán
- Hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- B046515
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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