Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 100/25 mg, comprimé chez des sujets sains non à jeun
16 août 2024 mis à jour par: Teva Pharmaceuticals USA
Une étude de biodisponibilité relative des comprimés de losartan potassique/hydrochlorothiazide 100/25 mg dans des conditions autres que le jeûne
L'objectif de cette étude est de comparer la biodisponibilité relative des comprimés de losartan potassium/hydrochlorothiazide 100/25 mg (fabriqués par Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. et distribués par Teva Pharmaceuticals USA) avec celle des comprimés Hyzaar® 100/25 mg (Merck) chez des sujets sains, adultes, non-fumeurs et non à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'évaluation : Critères de bioéquivalence de la FDA
Méthodes statistiques : Méthodes statistiques de bioéquivalence de la FDA
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé, non fumeurs, âgés d'au moins 18 ans.
- IMC (indice de masse corporelle) de 30 ou moins.
- Les femmes participant à cette étude doivent être physiquement incapables de devenir enceintes (ménopausées depuis au moins 6 mois ou chirurgicalement stériles).
- Réussite d'un examen physique dans les 28 jours suivant le début de l'étude.
- Test de grossesse sérique négatif (femmes).
Critère d'exclusion:
- Les sujets ayant des antécédents récents significatifs de consommation chronique d'alcool (au cours des 2 dernières années), de toxicomanie ou de maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique ou cardiovasculaire grave, de tuberculose, d'épilepsie, d'asthme (au cours des 5 dernières années), de diabète, de psychose ou de glaucome ne seront pas être admissible à cette étude.
- Sujets dont les valeurs des tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage de référence et sont jugées cliniquement significatives par le chercheur principal.
- Les sujets qui ont des antécédents de réactions allergiques aux classes de médicaments testés seront exclus de l'étude.
- Les sujets qui consomment du tabac sous quelque forme que ce soit ne seront pas éligibles pour participer à l'étude. Une abstinence de 3 mois est requise.
- Les sujets présentant des concentrations urinaires de l'une des drogues testées ne seront pas autorisés à participer.
- Les sujets ne doivent pas avoir donné de sang et/ou de plasma pendant au moins 30 jours avant la première dose de l'étude.
- Les sujets qui ont pris un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose de l'étude ne seront pas autorisés à participer.
- Les sujets féminins qui sont enceintes ou qui sont capables (femmes en âge de procréer) de devenir enceintes pendant l'étude ne seront pas autorisés à participer.
- Tous les sujets féminins seront soumis à un dépistage de grossesse lors de l'enregistrement de chaque période d'étude. Les sujets avec des résultats positifs ou non concluants seront retirés de l'étude.
- Les sujets qui ne tolèrent pas la ponction veineuse ne seront pas autorisés à participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Produit de test générique
Losartan potassique/hydrochlorothiazide 100/25 mg comprimés
|
Comprimés 100/25 mg
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Médicament de référence
Hyzaar® 100/25 mg Comprimés
|
Comprimés 100/25 mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax du losartan (concentration maximale observée de la substance médicamenteuse dans le plasma)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 48 heures.
|
Bioéquivalence basée sur Losartan Cmax.
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 48 heures.
|
|
ASC0-t du losartan (aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 48 heures.
|
Bioéquivalence basée sur Losartan AUC0-t.
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 48 heures.
|
|
AUC0-inf du losartan (aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 48 heures.
|
Bioéquivalence basée sur Losartan AUC0-inf.
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 48 heures.
|
|
Cmax de l'hydrochlorothiazide (concentration maximale observée de la substance médicamenteuse dans le plasma)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 48 heures.
|
Bioéquivalence basée sur Hydrochlorothiazide Cmax.
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 48 heures.
|
|
ASC0-t de l'hydrochlorothiazide (aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 48 heures.
|
Bioéquivalence basée sur l'ASC0-t de l'hydrochlorothiazide.
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 48 heures.
|
|
ASC0-inf de l'hydrochlorothiazide (aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 48 heures.
|
Bioéquivalence basée sur Hydrochlorothiazide AUC0-inf.
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 48 heures.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James D Carlson, Pharm D, PRACS Institute, Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2010
Première publication (Estimé)
23 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Losartan
- Hydrochlorothiazide
Autres numéros d'identification d'étude
- B046515
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .