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Losartan Potassio/Idroclorotiazide 100/25 mg compresse in soggetti sani in condizioni di non digiuno

16 agosto 2024 aggiornato da: Teva Pharmaceuticals USA

Uno studio sulla biodisponibilità relativa delle compresse di losartan potassico/idroclorotiazide 100/25 mg in condizioni di non digiuno

L'obiettivo di questo studio è confrontare la biodisponibilità relativa delle compresse di Losartan potassico/idroclorotiazide 100/25 mg (prodotte da Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. e distribuite da Teva Pharmaceuticals USA) con quella di Hyzaar® 100/25 mg compresse (Merck) in soggetti sani, adulti, non fumatori in condizioni di non digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di valutazione: criteri di bioequivalenza della FDA

Metodi statistici: metodi statistici di bioequivalenza della FDA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • PRACS Institute, Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani, non fumatori, maschi e femmine di almeno 18 anni di età.
  • BMI (indice di massa corporea) di 30 o meno.
  • Le donne in questo studio devono essere fisicamente incapaci di rimanere incinte (in postmenopausa da almeno 6 mesi o chirurgicamente sterili).
  • Completamento positivo di un esame fisico entro 28 giorni dall'inizio dello studio.
  • Test di gravidanza su siero negativo (femmine).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una significativa storia recente di consumo cronico di alcol (ultimi 2 anni), tossicodipendenza o gravi malattie gastrointestinali, renali, epatiche o cardiovascolari, tubercolosi, epilessia, asma (ultimi 5 anni), diabete, psicosi o glaucoma non essere eleggibile per questo studio.
  • Soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo di riferimento e sono ritenuti clinicamente significativi dal Principal Investigator.
  • Saranno esclusi dallo studio i soggetti che hanno una storia di risposte allergiche alle classi di farmaci in fase di sperimentazione.
  • I soggetti che fanno uso di tabacco in qualsiasi forma non potranno partecipare allo studio. È richiesta l'astinenza di 3 mesi.
  • I soggetti trovati ad avere concentrazioni di urina di una qualsiasi delle droghe d'abuso testate non saranno autorizzati a partecipare.
  • I soggetti non devono aver donato sangue e/o plasma per almeno 30 giorni prima della prima somministrazione dello studio.
  • I soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima somministrazione dello studio non potranno partecipare.
  • Le donne in gravidanza o in grado (donne in età fertile) di rimanere incinta durante lo studio non potranno partecipare.
  • Tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a screening per la gravidanza al check-in di ogni periodo di studio. I soggetti con risultati positivi o inconcludenti verranno ritirati dallo studio.
  • I soggetti che non tollerano la venipuntura non potranno partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto di prova generico
Losartan potassico/Idroclorotiazide 100/25 mg compresse
Droga: Losartan potassico/Idroclorotiazide
Compresse da 100/25 mg
Altri nomi:
  • Hyzar®
Comparatore attivo: Farmaco elencato di riferimento
Hyzaar® 100/25 mg Compresse
Droga: Losartan potassico/Idroclorotiazide
Compresse da 100/25 mg
Altri nomi:
  • Hyzar®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di Losartan (concentrazione massima osservata di sostanza farmacologica nel plasma)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 48 ore.
Bioequivalenza basata su Losartan Cmax.
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 48 ore.
AUC0-t di Losartan (Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 48 ore.
Bioequivalenza basata su Losartan AUC0-t.
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 48 ore.
AUC0-inf di Losartan (Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 48 ore.
Bioequivalenza basata su Losartan AUC0-inf.
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 48 ore.
Cmax di idroclorotiazide (concentrazione massima osservata di sostanza farmacologica nel plasma)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 48 ore.
Bioequivalenza basata su Hydrochlorothiazide Cmax.
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 48 ore.
AUC0-t di idroclorotiazide (Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 48 ore.
Bioequivalenza basata su Idroclorotiazide AUC0-t.
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 48 ore.
AUC0-inf di idroclorotiazide (area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 48 ore.
Bioequivalenza basata su Idroclorotiazide AUC0-inf.
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 48 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Investigatori

  • Investigatore principale: James D Carlson, Pharm D, PRACS Institute, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2010

Primo Inserito (Stimato)

23 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B046515

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Losartan potassico/Idroclorotiazide

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