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Losartan Kalium/Hydrochlorothiazid 100/25 mg Tabletten bei gesunden Probanden unter nicht nüchternen Bedingungen

16. August 2024 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA

Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid 100/25 mg Tabletten unter nicht nüchternen Bedingungen

Ziel dieser Studie ist es, die relative Bioverfügbarkeit von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid 100/25 mg Tabletten (hergestellt von Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. und vertrieben von Teva Pharmaceuticals USA) mit der von Hyzaar® 100/25 mg Tabletten (Merck) zu vergleichen. bei gesunden, erwachsenen Nichtrauchern unter nicht nüchternen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bewertungskriterien: FDA-Bioäquivalenzkriterien

Statistische Methoden: Statistische Methoden der FDA zur Bioäquivalenz

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • PRACS Institute, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, nicht rauchende männliche und weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren.
  • BMI (Body-Mass-Index) von 30 oder weniger.
  • Frauen in dieser Studie müssen körperlich nicht in der Lage sein, schwanger zu werden (postmenopausal für mindestens 6 Monate oder chirurgisch steril).
  • Erfolgreicher Abschluss einer körperlichen Untersuchung innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie.
  • Schwangerschaftstest im Serum negativ (Frauen).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer signifikanten jüngsten Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum (letzte 2 Jahre), Drogenabhängigkeit oder schweren Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma (letzte 5 Jahre), Diabetes, Psychose oder Glaukom werden dies nicht tun für diese Studie geeignet sein.
  • Probanden, deren klinische Labortestwerte außerhalb des Referenzbereichs liegen und vom Hauptprüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
  • Personen, die in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf die zu testenden Arzneimittelklassen hatten, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Personen, die Tabak in irgendeiner Form konsumieren, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. 3 Monate Abstinenz erforderlich.
  • Probanden, bei denen Urinkonzentrationen einer der getesteten Missbrauchsdrogen festgestellt wurden, dürfen nicht teilnehmen.
  • Die Probanden sollten mindestens 30 Tage vor der ersten Dosis der Studie kein Blut und/oder Plasma gespendet haben.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben, dürfen nicht teilnehmen.
  • Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind oder schwanger werden können (Frauen im gebärfähigen Alter), dürfen nicht teilnehmen.
  • Alle weiblichen Probanden werden beim Check-in in jedem Studienzeitraum auf Schwangerschaft untersucht. Probanden mit positiven oder nicht schlüssigen Ergebnissen werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen, dürfen nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Generisches Testprodukt
Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid 100/25 mg Tabletten
100/25 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Hyzaar®
Aktiver Komparator: Referenzgelistetes Medikament
Hyzaar® 100/25 mg Tabletten
100/25 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Hyzaar®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Losartan (maximal beobachtete Konzentration des Wirkstoffs im Plasma)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden.
Bioäquivalenz basierend auf Losartan Cmax.
Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden.
AUC0-t von Losartan (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden.
Bioäquivalenz basierend auf Losartan AUC0-t.
Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden.
AUC0-inf von Losartan (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden.
Bioäquivalenz basierend auf Losartan AUC0-inf.
Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden.
Cmax von Hydrochlorothiazid (maximal beobachtete Konzentration der Arzneimittelsubstanz im Plasma)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden.
Bioäquivalenz basierend auf Hydrochlorothiazid Cmax.
Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden.
AUC0-t von Hydrochlorothiazid (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden.
Bioäquivalenz basierend auf Hydrochlorothiazid AUC0-t.
Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden.
AUC0-inf von Hydrochlorothiazid (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden.
Bioäquivalenz basierend auf Hydrochlorothiazid AUC0-inf.
Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James D Carlson, Pharm D, PRACS Institute, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid

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