- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01149473
Losartan Kalium/Hydrochlorothiazid 100/25 mg Tabletten bei gesunden Probanden unter nicht nüchternen Bedingungen
16. August 2024 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA
Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid 100/25 mg Tabletten unter nicht nüchternen Bedingungen
Ziel dieser Studie ist es, die relative Bioverfügbarkeit von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid 100/25 mg Tabletten (hergestellt von Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. und vertrieben von Teva Pharmaceuticals USA) mit der von Hyzaar® 100/25 mg Tabletten (Merck) zu vergleichen. bei gesunden, erwachsenen Nichtrauchern unter nicht nüchternen Bedingungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertungskriterien: FDA-Bioäquivalenzkriterien
Statistische Methoden: Statistische Methoden der FDA zur Bioäquivalenz
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, nicht rauchende männliche und weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren.
- BMI (Body-Mass-Index) von 30 oder weniger.
- Frauen in dieser Studie müssen körperlich nicht in der Lage sein, schwanger zu werden (postmenopausal für mindestens 6 Monate oder chirurgisch steril).
- Erfolgreicher Abschluss einer körperlichen Untersuchung innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie.
- Schwangerschaftstest im Serum negativ (Frauen).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer signifikanten jüngsten Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum (letzte 2 Jahre), Drogenabhängigkeit oder schweren Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma (letzte 5 Jahre), Diabetes, Psychose oder Glaukom werden dies nicht tun für diese Studie geeignet sein.
- Probanden, deren klinische Labortestwerte außerhalb des Referenzbereichs liegen und vom Hauptprüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
- Personen, die in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf die zu testenden Arzneimittelklassen hatten, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Personen, die Tabak in irgendeiner Form konsumieren, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. 3 Monate Abstinenz erforderlich.
- Probanden, bei denen Urinkonzentrationen einer der getesteten Missbrauchsdrogen festgestellt wurden, dürfen nicht teilnehmen.
- Die Probanden sollten mindestens 30 Tage vor der ersten Dosis der Studie kein Blut und/oder Plasma gespendet haben.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben, dürfen nicht teilnehmen.
- Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind oder schwanger werden können (Frauen im gebärfähigen Alter), dürfen nicht teilnehmen.
- Alle weiblichen Probanden werden beim Check-in in jedem Studienzeitraum auf Schwangerschaft untersucht. Probanden mit positiven oder nicht schlüssigen Ergebnissen werden von der Studie ausgeschlossen.
- Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen, dürfen nicht teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Generisches Testprodukt
Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid 100/25 mg Tabletten
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100/25 mg Tabletten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Referenzgelistetes Medikament
Hyzaar® 100/25 mg Tabletten
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100/25 mg Tabletten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cmax von Losartan (maximal beobachtete Konzentration des Wirkstoffs im Plasma)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden.
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Bioäquivalenz basierend auf Losartan Cmax.
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Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden.
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AUC0-t von Losartan (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden.
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Bioäquivalenz basierend auf Losartan AUC0-t.
|
Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden.
|
|
AUC0-inf von Losartan (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden.
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Bioäquivalenz basierend auf Losartan AUC0-inf.
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Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden.
|
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Cmax von Hydrochlorothiazid (maximal beobachtete Konzentration der Arzneimittelsubstanz im Plasma)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden.
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Bioäquivalenz basierend auf Hydrochlorothiazid Cmax.
|
Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden.
|
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AUC0-t von Hydrochlorothiazid (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden.
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Bioäquivalenz basierend auf Hydrochlorothiazid AUC0-t.
|
Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden.
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AUC0-inf von Hydrochlorothiazid (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden.
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Bioäquivalenz basierend auf Hydrochlorothiazid AUC0-inf.
|
Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James D Carlson, Pharm D, PRACS Institute, Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Losartan
- Hydrochlorothiazid
Andere Studien-ID-Nummern
- B046515
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